FDA Пътеводител за инспекция
Лекари и учени тестват храна , продукт или медицинско изделие, за използване при хора са провеждане на клинични проучвания. Те са известни като " клинични изследователи . " Храна и Drug Administration (FDA ) Програмата Bioresearch мониторинг редовно инспектира работата клинични изследователи ", за да се гарантира валидността на научното изследване и да защитава хората , които по-късно могат да използват тези продукти. Рутинни проверки
FDA местните служби извършват рутинни проверки на клинични изследователи за валидиране проучвания важни за одобрението на терапевтични лекарства , продукти или устройства. Висок приоритет се поставя върху клиничните проучвания критични към заявления за одобряване на нови лекарства. Има две части по разследването . Следователят първо оценява квалификацията на учебни персонал, физическото местоположение на изследването , как се записва проучване на данни и се съхранява и отчетност на лекарствения продукт или продукт. Тогава следователят одитира данните чрез сравняване на оригиналната информация, предоставена на FDA с подкрепящи данни , включително всички налични записи от преди , по време и след края на изследването. Следователят FDA провежда интервю излизане с клиничната следователя , за да обсъдят констатациите , изясни неяснотите и да предостави писмено изявление на наблюденията, направени по време на инспекцията. Следователят FDA подава писмен доклад до централата . Клиничната следователя тогава получава един от трите вида на писма от FDA : благодарствено писмо ( не са открити значителни отклонения или нарушения ); информационно писмо , което идентифицира отклонения от норми и добри практики изпитвани; или съобщение за направените констатации на отклонения и недостатъци. Това писмо може да доведе до " по причина " инспекция .
За Причина Проверки
" За кауза " инспекция е разширение на рутинна проверка. Следователят FDA отива в по-голяма дълбочина, за да одитира данните от проучването и записите. За причина може да се направи проверки по причини, включително участие в голям брой на изпитваните проучвания; клинични изследователи извършват работа извън тяхната специалност; непоследователни или съмнителни резултати или на резултати в сравнение с други подобни проучвания; или затруднено получаване на документи от следователя.
Ако констатациите са сериозни отклонения и нарушения на разпоредби на FDA или измами , а след това на FDA ще инициира действия, за да ограничи или забрани на клиничната следователят от бъдещи проучвания и да го постави в черен списък .
