FDA клинични изпитвания Насоки

Администрацията по храните и лекарствата ( FDA) е насоки на клиничните изпитвания, са били установени през 1970 г. , за да наблюдава експериментално изследване за фармацевтични продукти, терапии и процедури . The FDA използва като титуляри на тези насоки за добра клинична практика ( ДКП ) и защита на човешки субект ( HSP ) . Федералната агенция разполага с две вътрешни комитети за преразглеждане , един акцент върху научната аспект , а другата върху благосъстоянието на човешките субекти. Агенцията също така следва федерален закон по Федералния политика за защита на правата на обектите на изследването . BIMO

The FDA има мониторинг за биологични програма ( BIMO ) познания в медицинската наука , която осигурява в - лице , на мястото на прегледи и инспекции за всички проучвания, както медицински и по друг начин , за продукти и практики, които се представя за разглеждане от FDA.


IRBS

The FDA назначава институционални дъски преглед ( IRB-тата ) , че прегледът на клиничните изпитвания. На IRB-тата имат много регламенти относно писмените си процедури , по-специално в случай на инциденти , които представляват риск за хора. Официалният сайт обяснява, че " основният механизъм за гарантиране на адекватността на информирано съгласие и други аспекти на защитата на човешките индивиди е IRB преглед ", и че IRB трябва да одобри условията на клиничното изпитване преди участието тема. Това обяснение се дава и за молитвата на мерки за надзор , изисквани от IRB-тата .