Как да тествате прахови частици

Течности и лекарства , предназначени за директно впръскване в кръвния поток трябва да бъде свободен от прахови частици . Ако прахови частици , съставки за формулиране , замърсители на околната среда и опаковъчни съставки намерят своето място в тези продукти , то представлява опасност за пациента получаването им . Фини прахови частици има потенциала да предизвика дразнене на вена , запушване на артерии и капиляри , белодробна дисфункция, анафилактичен шок и дори смърт . САЩ фармакопея предписва два теста за фини прахови частици в препарати за интравенозно приложение. Инструкции

1

определи коя от двете процедури за изпитване, които използвате , в зависимост от естеството на препарата трябва да бъдат изпитани . Тестът брой на частиците на затъмнение е предпочитаният метод. Въпреки това , този метод не е приложим , ако препаратът е с висок вискозитет или ниско яснота като емулсия или липозомен препарат , съдържащ . В такива случаи, се използва теста за микроскопско брой частици.

2

да вземат проби от партидата, от продукти. Използвайте план за вземане на проби , която е статистически силен, за да се гарантира, можете да получи проби , които са представителни за цялата партида. Това увеличава валидността на своите изводи относно качеството на партидата .


3

Подгответе пробите за тестване. Използвайте единични звена на големи по обем парентерални за теста. Или използвайте единични бройки на малък обем парентерални с обем по-голям от 25 мл . В случай на малък обем парентералните с обем по-малък от 25 мл , се комбинират съдържанието на 10 или повече единици за получаване на 25 мл или повече от пробата. Разтворете сухи прахове използва вода частици безплатно или други подходящи разтворители.

4

калибрира апарата за отчитане на частиците. Използвайте дисперсии , съдържащи частици от познатите размери от 10 до 25 микрометра , диспергирани във вода, която е частица - безплатно.

5

Почистете шкафа с ламинарен въздушен поток , където ще се извършва изпитването, и на изделия от стъкло , за да се използва . Уверете се, че няма шанс за заразяване частици от тези източници чрез тестване на няколко проби от водата частици безплатно при използване на апарат за броене на частиците. Ако откриете повече от 25 частици с размер 10 микрометра или по-голяма , това показва недостатъчно почистване на района и стъклени предмети . Повторете почистването , след това изпълнете отново този тест , докато не се получат задоволителни резултати.

6

Обръщане на контейнера с пробата 20 пъти, за да се даде възможност за смесване на съдържанието. Почистете външната му повърхност с вода частица - безплатно. Отворете внимателно контейнера и да го оставя да престои в продължение на две минути или ултразвук за отстраняване на газови мехурчета .

7

Равен обем по-голям от 5 мл и бройте частиците , намиращи се в микрометър диапазон 10 до 25 . Повтаря с още три части на същия обем . Игнориране на резултатите от първото четене , и се изчислява средният брой на частиците от останалите три четения .

8

Филтрира се пробата да бъде тестван чрез микропорест мембранен филтър за изпитването за микроскопско брой частици. Изплакнете стените притежателят филтър с вода частица - безплатно. Трансфер мембранния филтър за петриева паничка и да оставите капака леко отворена , за да може да изсъхне.

9

Дръжте чашката на Петри, на сцената на бинокулярен микроскоп. Преброяване на броя на частиците в микрометър диапазон 10 до 25 .