FDA асептична Guide Processing
асептиката е практиката за намаляване или елиминиране на замърсителите да проникнат определена среда , като оперативното поле в хирургията или в процеса на производство на лекарства. Има насоки, които са създадени от Federal Drug Administration на САЩ , които регулират производството на стерилни лекарства и биологични продукти с асептична обработка. Квалифициран персонал
Лица, които работят в областта на асептична обработка, трябва да бъдат обучени и квалифицирани , за да извършват работа на своите задължения в рамките на тази конкретна област . Всяко лице, което участва в производството, обработката , опаковането и съхранението на продукта лекарство се очаква да имат образование , обучение и /или опит. Служителите също трябва да получат инструкции с текущите добри производствени практики ( цГМФ ) , като част от тяхното обучение .
Парцели и съоръжения
асептични процеси трябва да бъдат извършени в рамките на една стерилна среда и сградите , които се използват за производството на тези стоки трябва да бъдат проектирани , за да предотвратите замърсяване. Подове , стени, тавани , повърхности и въздушни филтри трябва да имат специфичен почистване , филтриране на въздуха и обеззаразяване на системи, за да се произведе асептична състояние. Оборудването трябва да се почиства и поддържа, за да могат адекватно да изпълняват асептични процедури.
