Видове FDA Одити

администрация по храните и лекарствата ( FDA) контролира медицински изследвания чрез отдела за научни изследвания . Агенцията може да извършва одити на медицински изследвания и тестване на съоръжения с цел да се гарантира, проучвания избягват пристрастия и следват правилните процедури за изпитване. Следователят ще прави преглед на всички данни проучване случай и може да интервюира пациенти и лекари . При всички видове одити , следовател FDA проверява проучването за грешки , които влияят на резултата. Биоеквивалентност Audit

The FDA обикновено провежда биоеквивалентност одити за нови приложения на наркотици . Този процес се отнася до използването на съществуващото лекарство в нов продукт или тест на вече одобрени прилагане лекарство за лечение на други условия . The FDA обикновено само осъществява единен одит за биоеквивалентност .


Рутинна Audit

The FDA може да извършва рутинна одит на случаен принцип - оправдан дейност , ако одит не е настъпили през последните пет години. Инспекторът FDA може да реши да се запознаят на място в рамките на шест месеца след одобрението , за да започне проучване. Други червени знамена , които пускат на рутинна проверка включват ненормално високи коефициенти на записване в едно проучване , както и големи проучвания за насърчаване на основното лекарство . Осъществяване на прехода от предписване на лекарства на над -на борсата класификация може също така да предизвика рутинен одит.