FDA Лазерни Закони

Администрацията по храните и лекарствата ( FDA) е агенция на правителството на САЩ . The FDA регулира безопасността на храните , наркотици, лекарства и медицински изделия . FDA лазерни закони регулират повечето лазери , произведени в Съединените щати , както и лазери, които са внесени в страната . Регистрация

Съгласно Заглавие 21 от Кодекса на федералните закони ( CFR ) § 1040.10 , всички производители на лазери се изисква да изпрати списък на всички лазерни продукти, включително номера на модела на продукта , лазерни дължини на вълната , лазерна средни и имена на продукти , на директора на Службата на Център за Devices и радиология съответствие. FDA лазерни закони изискват производителите лазерни да се поддържа и да се позволи достъп до всички продажби и записи , свързани с корабоплаването лазерни продажби. Ниските лазери ниво, които не причиняват вреда на човешкото здраве не изисква регистрация с FDA, толкова дълго, тъй като тези продукти са етикетирани правилно . Наем Етикетиращи

Лазери са разделени в класове на базата на тяхната потенциална вреда за човешкото здраве. Според Title 21 CFR § 1040.10 , FDA лазери закони изискват всички производители от клас IIa и II лазери, за да включват, върху етикет , прикрепен към лазерния продукт , със следните думи : " . Избягвайте Long -Term Преглед на Direct Лазерна Радиация " Class IIIa и IIIб лазери трябва да съдържат наименованието " Class IIIa лазерен продукт" , както и следните думи : " . Лазерно лъчение - Не се взирайте в BEAM OR VIEW с оптични уреди " Клас IV лазери са по-мощни от ниски класове и дори може да повреди кожата. Етикетите върху Class IV лазер трябва да включват следното предупреждение : " . LASER РАДИАЦИЯ - Избягвайте EYE или кожни излагане на директна или разсеяна ИЗЛЪЧВАНЕ " Признаци около Class IV лазер трябва да бъдат публикувани , за да предупреди за опасността от излагане на радиация. Продажба и Наем Измерванията на MarketBook.bg

Според Title 21 CFR § 1040.11 , на FDA изисква всички лазери от клас III и IV клас да включва начин за измерване на радиация изхода на медицински лазер . Маржът на грешка не може да бъде повече от 20 на сто , когато устройството е напълно калибриран. Инструкциите трябва да бъдат предоставени от производителя за това как да се калибрира на лазера . Това правило не се прилага по отношение на по-малки , задвижвани с лазери , които се използват в медицински лечения , толкова дълго, колкото тези лазери не се използват за окото .


Одобрение

Всеки лазер медицинско устройство, използвано за лечение на хора, трябва да получи одобрение от FDA. Закони FDA покриват лазери използвани в епилация , татуировка или недостатък отстраняване, лечение на белези от акне и премахване на зъбния кариес . FDA лазерни закони обхващат също операция на очите , процес, известен като фоторефрактивния кератектомия ( PRK ) и LASIK ( Laser - Assisted In- Ситу Keratomileusis ) . За нови продукти Лазерно лечение , клиничните изпитвания трябва да се провеждат преди да бъде одобрено и от FDA може да изиска одит на клинични проучвания. Наем Нарушенията

Всякакви необявени или опасни лазери , внасяни в САЩ може да доведе до загубата на редица присъединяването на производителя, а номер, даден от FDA на производителя , за да може легално да внасят лазери. Неправилното или незаконно използване на лазери се счита за медицинска небрежност, а нарушител лекарят може да бъде учтиво и наказателна предявен иск от страна на FDA, като в допълнение към медицинското си лиценз отменено .