Avandia Проблеми

Avandia , или розиглитазон малеат , принадлежи към клас лекарства, известни като тиазолидиндиони . Avandia , която бе одобрена за продажба в САЩ от Американската администрация по храните и лекарствата през май 1999 г. се използва за лечение на диабет тип II чрез увеличаване на чувствителността на организма към инсулин в комбинация с диета и физически упражнения. Информация За Avandia

GlaxoSmithKline (GSK ) произвежда розиглитазон малеат и го предлага на пазара под три търговски наименования : Avandia , който съдържа само розиглитазон малеат; Avandamet , който също съдържа метформин хидрохлорид ( диабет лекарство в класа бигваниди ); и Avandaryl , който също съдържа глимепирид ( сулфонилурея ) . Въпросите, свързани с безопасността, адресирани от FDA се прилагат за всички три от тези лекарства Наем Загрижеността FDA : . Early 2007

На 21 май 2007 г. FDA издава бюлетин , че описано на потенциалните рискове от Avandia , свързани с " исхемични сърдечно-съдови инциденти при пациенти , приемащи розиглитазон, въз основа на данните за безопасност от контролирани клинични проучвания. " Според FDA, други данни, не е задължително да подкрепят тези заключения , и , в резултат , на FDA нарича среща на 30 юли 2007 г., при който наличните данни са били да се оценяват и обсъждат .

<Бразилски>
2007 Промени етикета за Avandia

14 август 2007 г. FDA одобри нов етикет за цел да отговори на опасенията , повдигнати над потенциалните проблеми с Avandia . Този етикет включваше " опаковка предупреждение ", което е буквално предупреждение заобиколен от една кутия , която се появява в началото на официалния етикет на лекарство , в смисъл, че Avandia е обикновено противопоказан при пациенти със сериозни сърдечни проблеми . На 14 ноември 2007 г. FDA одобри добавянето на противопоказание за пациенти с исхемия на миокарда , или намалява притока на кръв към сърцето, към комплекта предупреждението.


Февруари 2010 FDA Обявяване Относно New Study Data

през февруари 2010 г. FDA обявиха, че преразглеждането на информация, предоставена от GSK , като част от своето проучване на розиглитазон оценен за сърдечно-съдови резултати и Регламент на гликемия в Diabetes ( изследване RECORD ) . The FDA също така обяви, че те са били "ще предостави актуализирана оценка на рисковете и ползите на розиглитазон при лечението на диабет тип 2 " на заседание юли на своя консултативен комитет.


Доклад на Притесненията с RECORD Trial

Според New York Times, д-р Томас Marciniak , които прегледаха представените като част от проучване RECORD GSK на данните , намерени имаше редица случаи, в които пациентите се появяват , че са претърпели сериозна сърдечни събития , които не са включени в броя на нежелани събития. В статията се посочва, че д-р Marciniak проведе близо преглед на проучването RECORD отколкото нормално би била извършена от FDA , отчасти в отговор на многото въпроси около резултати за безопасността на Avandia .
Продажба, покупка, Резултат от изслушванията на юли 2010 г.

Консултативния комитет FDA се срещнаха на 13 юли и 14 , 2010. Според New York Times, когато попита какво FDA трябва да направя за Avandia , 12 от 33-те членове на панела гласува , че Avandia трябва да бъдат изтеглени от пазара , десет гласува , че употребата му трябва да бъде ограничена , заедно с подобрени предупрежденията на етикета , седем гласува само за да засили предупрежденията на етикета , и три гласува , че нищо не трябва да се променя , като в една държава се въздържи.


FDA изявление за слуха и Друг Avandia Trial

на 21 юли 2010 г., съобщиха от FDA , че частична клинична задържане , което спира записването на нови пациенти в клинични съдебен процес, са били пуснати на текущо клинично проучване на Avandia , че тя е била оценка на дискусиите по време на срещата на Консултативния комитет и наличната информация относно безопасността на Avandia е , и че тя ще обяви резултатите от своя преглед , когато прегледът беше пълна.