Процедури за инспекция FDA

по храните и лекарствата (FDA ) инспекции се извършват от програма Bioresearch наблюдение ( BIMO ), за да се гарантира човешките изследователски теми, които не са изложени на ненужен риск и да провери всички данни , представени е на най-високо качество . Проверката може да се случи , когато една компания е подала заявление за пускане на пазара или когато поредица от неблагоприятни събития са били докладвани на FDA от дружеството , в резултат на инспекция " за - кауза " . Разбирането на процедурите за инспекция FDA може да помогне на учените и производителите да се подготвят за този процес. Pre - инспекционни

FDA инспекционни задачи са направени до районен офис , в който случай инспекторът FDA може или не може да се обявява на посещението . Проверката трябва да бъде или рутинни или за причини инспекция. Персонал


Инспекция

FDA ще пристигнат на място и настоящи пълномощията заедно с формуляр FDA 482, което е известие за проверка. Инспекциите се провеждат по време на нормалното работно време . Документи , които могат да бъдат инспектирани включват стандартни оперативни процедури , политики , учебни папки, заседаващи в минута , институционална борда преглед ( IRB) документация и кореспонденция , определяне на риска за устройства , кореспонденция със заинтересованите страни за обучение , организационни диаграми, записи за обучение , жалби и бази данни. Всяка част на съоръжението може да бъде инспектиран , включително производство, подаване и монтаж , и лаборатории. Ще се проведе среща между ръководството и инспекторът FDA в края на проверката, в която Form 483 , inspectional наблюдения за значителни отклонения от нормативната уредба , ще бъдат издадени . Има възможност да се отговори на забележките .