Регламенти на FDA за клинични изпитвания

Защита на общественото здраве е основната отговорност на Администрацията по храните и лекарствата . Това се постига чрез прилагане на множество регламенти за работата на клинични изпитвания върху всеки продукт . Някои от тези правила са взети от един набор от насоки за провеждане на клинични изпитвания , известни като добри клинични практики, или ДКП . Кодекс на федералните разпоредби

Съществуващите регулации , определени от FDA , които обхващат всички аспекти на дадено клинично изпитване , се класират под кода на федералните разпоредби , или CFR . Оперативните процедури са описани във всеки CFR за попълване на информирано съгласие , получаване на подписи , финансови процедури и попълване на съответните приложения. След спецификациите , изложени в приложимата референтна рамка ще означава по-малко нарушения по време на инспекции на FDA .


Bioresearch Мониторинг

Осигуряване на клинични изпитвания се провеждат в съответствие с разпоредбите включва изпращане поле монитори към сайтове , където проучванията са направени , известни като програма за мониторинг на биологията , BIMO . Инспекциите се извършват с помощта на програма за съответствие с насоки наръчници , че полеви персонал могат да използват , за да направлява процеса на проверка. Тези ръководни ръководства покриват разглеждането на различни опити персонал и операции, включително клинични изследователи , спонсори , монитори и договорни изследователски организации клинично . Инспекторите ще проверяват дали правата, безопасността и благосъстоянието на субектите , участващи в клинично изпитване са защитени ; данни от клинични проучвания , е точна и надеждна ; и провеждането на клинично изпитване е в съответствие с всички други регламенти FDA . Целият персонал клинично изпитване се очаква да сложи безопасността на пациентите на първо място, над всички други аспекти на научните изследвания . Продажба и Наем Неспазване

Инспекторите забележи, че една или няколко на регулациите на FDA не са били следвани в клинично изпитване ще уведоми FDA , които обикновено ще издаде предупредително писмо . Това позволява на сайта известно време , за да възстановят положението и да дойде при спазване. При по-тежките случаи, когато е установено , че един съдебен процес следовател клинична е нарушил разпоредбите относно повтарящите основа , писмо , известен като " известие за започване на процедура по лишаване от права и възможност да се обясни ", ще бъде издаден . Това позволява на изследователя знаем, че FDA е да реши дали да го дисквалифицира от пробни операции. В FDA ще проведе изслушване с персонал от клинични проучвания , преди да представи окончателно решение относно регулаторната нарушение .