Спонсор Отговорности в клинични проучвания
Клинични резултати от проучвания определят дали лекарства са одобрени от Администрацията по храните и лекарствата ( FDA) за широко обществено ползване . Спонсори са фирмите, които финансират клинични изпитвания на изпитваните лекарства . Списъците FDA спонсорират отговорности по дял 21 от Кодекса на федералните закони . Отговорности са очертани да се осигури здравето и безопасността на участниците в клинични изпитвания . Спонсорите трябва да гарантират, че учебните надзиратели са предмет знаещи и че резултатите от изследването са постоянно наблюдавани от обективни трети страни. Проучване Overseer Selection
A основната отговорност спонсор преди началото на клиничното изпитване, е изборът на главния изследовател . Главният изследовател е учен, който ръководи провеждането на съдебен процес. Квалифицираното следовател трябва да представи своя автобиография , копие от протокола на проучването , информация, личен контакт , списък на под- следователи , местата за обучение , информация за свързани институционални дъски за преглед, информацията, разкриване на финансова информация и подписан ангажимент да следва протокола на проучването . Преди да започне съдебен процес , спонсор трябва да избере и използва проучване монитор , който периодично ще се появи на мястото на съдебен процес , за да се гарантира, протокол се следят.
Информиране Следователите
<стр.> преди началото на изследването и след избиране на следовател , спонсор трябва да предостави на следователя с брошура , която подробно констатациите от предварителното проучване на лекарството . Ако едно лекарство никога не е била тествана при хора преди, брошурата ще се нуждае от информация за изследвания върху животни по отношение на изпитвания лекарството. Следователите също така трябва да бъдат непрекъснато информирани по време на изпълнението на клинично изпитване . Когато учебни монитори докладват нежелани , опасни или иначе необичайни констатации спонсор, спонсорът трябва да информира следователи на тези находки за да се гарантира безопасността на човешките индивиди. Продажба и Наем Очакванията очертае Монитор
<Бразилски>
Спонсори мандата процедури монитор проучването. Монитори докладват спонсори целия всяка фаза на клинично изпитване . Преди да започне съдебен процес , монитори провеждат иницииране посещения на място, където се срещат с всички опити на персонала да се уверете, че те разбират и приемат отговорностите на разследване. Те също така огледайте пробни съоръжения да се уверете, че те са адекватно снабдени с каквото са необходими инструменти за провеждане на съдебен процес. Учебници лекарства често трябва да се съхраняват в заключени , температурни и светлинни контролирани съоръжения . Периодични посещения на монитора да гарантират, че спецификациите на протокола се спазват . Спонсорите трябва да преразгледат всички констатации монитора, за да се определи дали даден съдебен процес трябва да бъде изменено , спряно или е позволено да продължи, тъй като е .
Record Поддържане
спонсори трябва да поддържа записи на изследвания за до две години след прекратяването на процеса. Спонсорите трябва също така да разрешат достъпа FDA до тези регистри . Records не просто показват индивидуални курсове предмет наркотични вещества; записи на изпитваните самите лекарства трябва да бъдат сигурно съхранявани . Много изпитваните лекарства не са FDA одобрени и представляват опасност , ако се консумират без следовател надзор. Изпитваните записи наркотици показват период на получаване , транспортиране , количества и възложените партидни номера . Записи на наркотици също трябва да се отчитат за неизползвани лекарства по отношение на датите на тяхното завръщане на спонсора и /или тяхното унищожаване .
