Какво е отклонение в клинични изследвания Trials

? A клинични изследвания процес или протокол е планът , използван да се определи колко лекарство или Устройството работи в хора . A отклонение е всяка промяна в плана от оригиналния протокол , одобрен от Съвета по Институционална Review ( IRB) . Информирано съгласие

Пациентите трябва да разберат протокола.

Пациентите трябва да се съгласят да участват в научни изследвания и да подпишат писмено информирано съгласие. Неуспехът да се получи информирано съгласие преди започване на научните изследвания е отклонение . Информирано съгласие трябва да бъде получена от лицензиран лекар. Наем записване на пациентите

Пациентите трябва да отговарят на определени критерии , като например вид на заболяването , възрастта и пола. Разрешаването на един пациент за участие , който не отговаря на критериите за изпитване е отклонение . Продажба и Наем на стъпки в протокола

Всички лекарства, агенти , съоръжения и тестове, използвани трябва да бъдат описани в протокола. Ако пациентът не завърши всички етапи на изследвания очерта плана своевременно в съответствие с проучването , отклонение се случва .


Нежелани събития

нежелано събитие се случва когато един лош резултат от протокола се случи. Грешки лекарствата, като погрешно лекарство или доза , лекарствени реакции , повреди на устройството , и неспособността да се докладва се считат за големи отклонения, които трябва да бъдат докладвани . Наем малки отклонения

протоколи трябва да се следват стъпка по стъпка.

Незначителни отклонения, които не се отразяват на безопасността на пациентите или точността на процеса. Примери за незначителни отклонения, които трябва да бъдат съобщени, включват липсват оригинални документи, но копия са на разположение, неподходящи информирани документи за съгласие , или неспазване на протокола точно .