PAI готовност Дейности

A предварително одобрение инспекция , или PAI , е проверка, извършена от Американската администрация по храните и лекарствата на фармацевтичните и други дружества, за да се гарантира , че съоръженията са в съответствие с правилата на FDA . При липса на PAI е голяма пречка за тези съоръжения , тъй като може да доведе до правни затруднения или проблеми по договора, които могат да доведат до големи закъснения в маркетинга на своите продукти , или дори отказ на разрешение , за да ги продават на всички. Ако и когато тези продукти се появи на пазара , лош PAI доклад във фонов съоръжение може да се отрази неблагоприятно на репутацията в рамките на отрасъла и с потребителите. Така че подготовката за тези инспекции чрез използване на специфични дейности PAI готовност е от ключово значение . Подгответе Early

индустрия Наръчникът " GMP съответствие, Производителност и Качество: Постигане на Synergy в Healthcare Manufacturing ", редактирано от Вини Бхат , препоръчва да се започне PAI готовност дейности в края на Фаза II клинични проучвания за предложена нова фармацевтична . Наръчникът застъпва че чуждестранна фирма с лице първото си PAI трябва да бъдат одитирани за Good Manufacturing Practice спазването най-малко 18 месеца преди проверката FDA .


Оценка и Test

След първоначален одит, за да се определи GMP статут , заедно с периодични проверки по вътрешните за осигуряване на качеството , съоръжението под въпрос трябва да има по-добра идея от това къде се намира и за какво трябва да се подобри или да се определи . Следващата стъпка , след това , е да започне извършването на тези подобрения. Присвояване на отговорностите за всички недостатъци и да имат съответните екипи коригират тези недостатъци. В допълнение , това е добра идея да се направи няколко пробни партиди от предложената фармацевтичната .