Какво е клиничен доклад за безопасност
? A клиничен доклад за безопасност се дава след клиничното проучване на фармацевтични лекарства или лечение. Клинично доклад за безопасност съдържа описанието, представянето и анализа на изследването. Фигурите и таблиците са включени, за да се наблегне на констатациите . Клинично доклад за безопасност се използва, за да одобри или да откаже използването на лекарство или лечение. Докладът се издава от фармацевтична компания тества лекарство или лечение, за да Food &Drug Administration на САЩ за одобрение. Идентификация
A клиничен доклад за безопасност съдържа описание на това как характеристиките на проучването бяха избрани и информация за това как изследването бе проведено . В доклада се съдържа и пълен доклад за безопасност , включително неблагоприятни ефекти върху пациентите и всякакви аномалии , които се появяват . Демографски данни за пациентите , включени в проучването са включени и подгрупи са дефинирани ако изследването е достатъчно голям . Данните , включени в таблици или фигури са представени в различна степен на подробност , както в обобщен вид и по-конкретно . Наем Терминология
Клиничните доклади за безопасност съдържат някои основни термини , че не е за дадено лекарство или лечение . Някои от тези термини са " нежелано събитие ", " нежелана реакция" и "неочаквана нежелана реакция. " Нежелано събитие е отрицателно явление , което се случва в едно изследване, което не е непременно свързан с проучването. Всяка нежелана реакция е отрицателна реакция от страна на даден пациент на наркотици , свързани с дозата му . Неочаквана нежелана реакция е реакция, която не е в съответствие с наличната информация за продукта. Продажба и Наем на стандарти
Има основни стандарти относно това, което трябва да се отчете по-бързо и времевата рамка на доклада. Резултати , които трябва да бъдат докладвани , включват неочаквани неблагоприятни реакции , по-специално тези, които са сериозни . Други инциденти, които трябва да бъдат съобщени, включват увеличаване на ставката на отрицателна реакция на наркотици, потенциална опасност за пациентите , участващи в изследването , и значителна констатация от изследването на животните. Животозастрашаващи реакции трябва да бъдат съобщени възможно най-скоро и не по-късно от седем дни след реакцията беше забелязал. Non - животозастрашаващи реакции трябва да бъдат съобщени не по-късно от 15 дни след реакцията .
Quality
насоки за качеството на клинично доклад за безопасност включва точен запис, обработка и съхранение на информация, получена за доклада и поверителността на информацията, получена в проучването да бъдат използвани за доклада. A борда на Комитет по етика поддържа целостта и качеството на клиничните проучвания и тяхното докладване за безопасността . Наем Съображенията
Съображенията свързани с клинични проучвания и доклади , получени от тях включват провеждане изследването в съответствие с регламентите и анализ на данните, получени от изследването по подходящ начин. Когато се анализира данните , трябва да се обмисли методът на изследването и доклада създаден съответно и данни за безопасност трябва да бъдат каталогизирани и адекватно докладвани.
