FDA внос Процедури

Американската администрация по храните и лекарствата ( FDA) е отговорна за регулиране на безопасността на всички храни, с изключение на месо и домашни птици , човешки и ветеринарни лекарства , биологични продукти , медицински изделия и електронни продукти, които излъчват радиация , както и козметика. The FDA работи в тясно сътрудничество със САЩ митническа и гранична защита ( CBP ) , която е агенция в рамките на Министерството на вътрешната сигурност , за да се гарантира безопасността на тези вносни продукти , когато те влязат в страната . Влизане Processing

районния офис The FDA е уведомен от СВР от целия внос по силата на Регламент на FDA е най-ефективно чрез електронна система за влизане на FDA се нарича оперативна и административна система за Внос Support ( OASIS ) . The FDA разглежда документите за влизане за да се определи дали е необходима физическа проверка на внасяните стоки .


Невярно Разглеждане

The FDA изпраща известие на действие по отношение на вносителя , получател и Filer посочва кои елементи са в очакване на преглед FDA . Вносителят на запис или цедката трябва след това да представи писмо местоположение на FDA , съдържащ входящ номер , адреса , където се държи продуктът , дати, когато влизането е достъпно за полево проучване и точка на името на контакта и телефонния номер.
<Бразилски>

следователи Sample Collection

FDA определят дали колекция е необходима извадка въз основа на естеството на продукта , миналото на стоката и приоритетите на FDA . Следователи FDA събират проби и да ги изпращат в лабораторията за анализ. Известие за действие FDA се изпраща на вносителя и на Filer се посочва кои са били включени в извадката продукти. Ако пробата е решена да бъде в съответствие с изискванията на FDA , вносителят получава предизвестие за освобождаване . FDA ще плати за проби , които преминават анализ.


Задържане

Ако даден продукт е в нарушение , на FDA ще издаде известие за задържане и слуха. Собственикът или получателят има право да неформално изслушване и обикновено се дава от 10 работни дни, за да предоставят на FDA с показания или доказателства в подкрепа на допустимостта на продуктите .


Допустимост Изслушване

<п> Ако квартал определя продукта не е в нарушение , продуктът може да бъде пуснат в страната. Ако квартал счита доказателства и установи, че продуктът е в нарушение , на FDA ще издаде известие за отказ за допускане на вносителя . Продукти отказват допускане трябва да бъдат унищожени или изнесени съгласно надзор CBP е в рамките на 90 дни от получаване на известието за отказ.


Искане да смени етикета или ремонтирам

В зависимост от нарушението, вносител може да бъде позволено да смени етикета или ремонтирам продукта , така че отговаря на указанията на FDA . В FDA ще преразгледа заявлението на вносителя да смени етикета или ремонтирам и да информира вносителя дали молбата е одобрена или отхвърлена.


Допълнителна
Инспекция

The FDA може да извърши последваща инспекция и /или вземане на проби , за да се уверете, че промяна на обозначаването или ремонтиране достатъчно на вносителя в съответствие с разпоредбите на FDA . Доклад на инспектор ще бъде завършена от проверяващия и се изпращат на съответната служба FDA .


Ако промяна на обозначаването условия са изпълнени,

Ако вносителят отговаря в достатъчна степен на условията на FDA на разрешение да смени етикета или ремонтирам продукта , района ще уведоми собственика или получателя , че преквалифицирани или преработен продукт вече не подлежи на задържане или за отказ на достъп . Копие на съобщението ще бъде изпратено до CBP и Filer .


Ако промяна на обозначаването условия не са изпълнени

Всеки продукт, който не е правилно преквалифицирани или преработен , трябва да бъдат унищожени или повторно изнесени в рамките FDA или CBP надзор. The FDA не ще обмисли втора молба да смени етикета или ремонтирам освен ако кандидатът не дава достатъчно гаранции , че вторият опит ще бъде успешен. След като условията не са изпълнени, FDA издава известие за отказ за допускане на вносителя , получателя, когато е приложимо и Filer , с копие от известието за CBP .