Какво е FDA 510K

? Раздел 510 ( к) от Закона за храните , лекарствата и Cosmetic посочва, че производителите на медицински устройства , трябва да уведомят американската администрация по храните и лекарствата (FDA ) най-малко 90 дни преди те планират да предлагат медицинско устройство. Това изискване е понякога се нарича пазарна нотификация . Цел

Раздел 510 ( к) помага на FDA се уверете, че нови медицински устройства са безопасни и ефективни . Нови медицински изделия, представени в рамките на 510 ( к) правила трябва също така да бъдат " по същество еквивалентни " към съществуваща законно предлагани на пазара устройство , който е посочен като " предикат . "


Удобства

съществена еквивалентност не означава, че два продукта са идентични. Въпреки това , новият продукт трябва да има същото предназначение данни и да бъде толкова безопасно и ефективно , тъй като предикат .