Какво е проходимост FDA

? Клирънс FDA се отнася до регулирането на американската администрация по храните и лекарствата на медицински устройства. Медицински устройства представляват само една област на производство и продажба регулирани от FDA, но те са единствените елементи, които могат да получат разрешение. Други области на компетентност FDA включват лекарства , хранителни добавки , козметика, ваксини , както и храна. 510K

продукти се изчистват с FDA чрез подаване на формуляр 510K . Тази форма трябва да бъде одобрен от FDA , преди медицинските изделия могат да се продават на обществеността.


Приложимост

клирънс FDA не е същото като одобрение FDA . Като има предвид, напълно нови устройства са одобрени , устройства, които имат само леко модификации на вече одобрени устройства са изчистени . Продажба и Наем Изисквания

да получите клирънс , ново медицинско устройство трябва да служат за същата цел като съществуваща и одобрена устройство и нямат съществени различия в начина, по който постига своята цел. Показвайки , че устройството работи ефективно по същия начин, както е устройство, което вече е одобрено , устройството е косвено демонстрирало, че отговаря на стандартите на FDA за безопасността и ефективността .

*

*

Public Health
Public Health

  1. Защо е толкова трудно проходимост FDA
  2. Какво е за внос FDA
  3. Какво е FDA 510K
  4. Какво е предупредително писмо FDA
  5. Какво са различни FDA Видове Представяне
  6. Какво е FDA Оранжева книга
  7. Какво ли на FDA
  8. Какви са FDA Drug Validations
  9. Какви са допълващи комуникационни устройства
  10. FDA изисквания да се продават HCG