Какво е предупредително писмо FDA

? Администрация по храните и лекарствата е отговорен за опазването на общественото здраве. The FDA използва няколко процеса за оценка на компаниите и техните продукти. Предупредително писмо The FDA е един от първите , неформални , консултантски стъпки , използвани от FDA , когато има съмнение за нарушение . Особености

The FDA е агенция в рамките на Министерството на здравеопазването и човешките услуги в САЩ. Той защитава общественото здраве , като работи за осигуряване на безопасността на лекарства , ваксини , биологични продукти , медицински изделия , хранителни доставки , козметика, хранителни добавки и тютюневи изделия.


Function

<стр.> предупредителни писма на FDA са неформални , консултантски писма, изпратени до дружества и клинични изследователи . Предупредителни писма са използвани, за да информира получателя на позицията на FDA е по въпрос . Предупредителни писма не ангажират FDA за предприемане на действия на правоприлагането. Продажба и Наем Поправки

предупредителни писма предлагат възможност за коригиране на нарушенията на получателя . The FDA изисква получателите да предприемат бързи и адекватни действия . Това не е достатъчно, за да план за корективни действия; компании трябва да покажат, бе взето на корективни действия . Наем Съображенията

The FDA ще извърши последваща оценка да се направи оценка за коригиращи действия изпълнява в отговор на предупреждението. Ако нарушенията , бяха разгледани и корективни действия са били проверени , на FDA не ще търси следваща коригиращи действия. Предупредителни писма са само неофициални бюлетини на нарушения , а не окончателно действие. Дружествата, които не са санкционирани за получаване на предупредително писмо . Final действия срещу дружество, възниква само ако нарушенията не са разгледани .