FDA медицинско изделие класове
Близо 2000 индивидуални медицински изделия, които са класифицирани от Администрацията по храните и лекарствата . Това разделя медицински устройства в 16 различни групи , известни също като " панели . " Примери за тези панели включват стоматологични, неврология, ортопедични, радиология и повече. След като се постави в една от тези 16 панели , FDA - утвърдените медицински устройства са допълнително разделени на три специфични класа: Клас I, клас II и клас III . Това дава възможност както на ползвателите на такива устройства и медицински специалисти лесно да намерите важна информация за устройствата , които те използват . Клас I Devices
Class I многопрофилна болница оборудване включва бинтове, подлоги , постелки , престилки за прегледи, медицински стелки , смазочни материали и др. Клас I уши, нос и гърло оборудване включва апликатори , балони, скоби, Шпатули , дилататори , инхалатори , напоителните системи , ножици , тръби и др. Клас оборудване I физикална медицина включва инвалидни колички колани, скута дъски, бастуни , възглавници, каски, масажисти, везни , сапани , шини , таблици и др. Клас I анестезиология оборудване включва чанти резервоар , взриви бутилки, различни калибратори , разходомери , кислородни маски , палатки кислород и повече. Клас I зъболекарско оборудване включва протеза лепило , рентгенови апарати , стоматологични столове, скоби , памучни ролки , гумени язовири , хирургически hemostats , хирургически фарове , спринцовки и др. Клас I хематология оборудване включва различни видове кисели , бутилки , чинии и други различни вещества . Клас I неврология оборудване включва камертоните , генератори, различни клипове, skullplate отвертка и др. Клас I токсикология оборудване включва изпитване на алкохол в кръвта комплекти, наркотици тест комплекти, контролни материали специфичните лекарствени и други.
Class II Devices
Class II многопрофилна болница оборудване включва болница люлки , легла , бутилки , шкафове , контейнери, матраци , спринцовки , тръби и др. Клас II имунология оборудване включва различни антитела , разтворими системи за мониторинг на рак на изпитване , грип , инсулин, системни изпитвания и др. Клас II обща и пластична хирургия оборудване включва бариерни телесна течност комплекти, различни клипове, завеси, обща хирургия скари, рокли пациента , хирургически рокли, операционната зала лампи, протези, обръсне подготвям комплекти, телчета, конци, превръзка за рани и др. Клас II ортопедични оборудване включва костно цимент, крепежни елементи, болтове , плочи, протези , пръти , винтове , скоби и др. Клас II сърдечно-съдови оборудване включва белезници кръвно налягане, различни катетри , скоби , диагностични компютри , електроди, датчици и др. Клас II микробиология оборудване включва различни антигени, antiserums , ензими и тестово оборудване . Клас II неврология оборудване включва катетри, съоръжения за наблюдение , свредла , електроди , мотори, стимулатори и др. Клас II физикална медицина оборудване включва бани , столове , инвалидни колички , асансьори за инвалидни колички , електрически възглавници и др. Продажба и Наем Class III Devices
Class III сърдечно-съдови оборудване включва дефибрилатори , генератори, помпи, стимулатори и др. Клас III ортопедични оборудване включва хетероприсадка кост, протези и др. Клас III зъболекарско оборудване включва протеза , самозалепващи стоматологична биологичен материал , смоли, стерилизатори и др. Наем Класификация Насоки
медицинско изделие са разделени в клас I, клас II или клас III на базата на различни фактори . Класификации се основават на размера на контрол , необходима за работата на устройството, безопасно и ефективно , както и размера на риска или да пациента или на оператора. Тези класификации се основават на предвидената употреба на медицинско изделие .
