Как работят клиничните изпитвания
Фаза 1 :
- На малка група здрави доброволци (20-100 души) се дава лекарството, за да се определи неговата безопасност.
- Внимателно се следи поносимостта и страничните ефекти.
- Основната цел на тази фаза е да се определи максимално поносимата доза (MTD).
Фаза 2 :
- Лекарството се дава на по-голяма група пациенти (100-300 души) с изследваното заболяване или състояние.
- Тази фаза има за цел да оцени допълнително безопасността и ефективността на лекарството и да идентифицира често срещаните странични ефекти.
- Изследват се оптималната дозировка и продължителност на лечението и се събира предварителна информация за ефикасността му.
Фаза 3 :
- Лекарството се тества върху голям брой пациенти (1000-3000 или повече) с изследваното заболяване или състояние.
- Тази фаза предоставя съществени доказателства за ефективността на лекарството, сравнява го със съществуващите лечения (ако има такива) и допълнително оценява неговата безопасност.
- Данните, събрани в тази фаза, са критични за регулаторното одобрение.
Фаза 4 :
- След като лекарството бъде одобрено и налично на пазара, могат да бъдат проведени допълнителни проучвания за проследяване на неговата дългосрочна безопасност и ефективност.
- Тази фаза помага да се идентифицират редки странични ефекти, лекарствени взаимодействия и въздействието на лекарството върху специфични субпопулации (като деца или възрастни хора).
Моля, имайте предвид, че броят на участниците, споменат във всяка фаза, е приблизителен и може да варира в зависимост от конкретното клинично изпитване.
