Какво е клас -II Medical Equipment

? Класификация на медицински изделия е система, създаден от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA ), за да се определи нивото на контрол, необходими за осигуряване на безопасността и ефективността на тези устройства. С други думи , класификация определя , наред с други неща , рискът устройството представлява за пациента и /или потребителя. Клас II е риск на средно ниво ; Клас I показва най-нисък риск и клас III посочва най-голям риск . Медицински изделия Background

Class II , се считат риск на средно ниво .

The FDA е установила класификации за около 1700 основни видове устройства и ги групира в 16 медицински специалности , посочени като панели. Класирането зависи от предназначението на устройството по отношение на риска , които използват пози. Например, един скалпел ’ и използване по предназначение е да намали тъкан.


Други Фактори

В допълнение към показва нива на риск , класификация определя вида на предмаркетинговите и подаване /приложение се изисква за одобрение от FDA . Обекти, определени като клас I или II , ако също не са освободени , изискват 510K за маркетинг. Това е изискване, издадена в раздел 510 ( к) от Закона за храните , лекарствата и Cosmetic наложи на производителите да уведоми FDA за намерението си да пусне на пазара медицински изделия за най-малко 90 дни предварително. Устройствата, които са освободени от това изискване не се освобождават от общите проверки , т.е. най-слабо регулаторните проверки, изисквани от FDA. Те включват регистриране, вписване медицинско устройство с FDA , производство в съответствие с " добрите производствени практики ", етикетиране в съответствие с разпоредбите за етикетиране и представяне на доклади медико- устройство от нежелани събития