FDA мамография Изисквания

Американската администрация по храните и лекарствата ( FDA) е отговорен за регулиране на мамография оборудване и процедури около нацията тестване. Мамография използва медицинско оборудване в съчетание с ниски дози рентгенови лъчи , за да сканирате тъкан на гърдата човека. Мамография машини произвеждат рентгенови снимки , които след това могат да бъдат щателно прегледани от лекарите за наличие на рак. Акредитация

Според Kathleen A. Franke на акредитацията и сертификацията клон на FDA, всички удобства , предлагащи рентгеново изследване за рак на гърдата, трябва да бъдат акредитирани от всяка държава, като сертифициращ орган ( SAC ) или частна организация сертификация, одобрена от FDA. За да получите акредитация , мамографски съоръжения трябва да отговарят на квалификациите на персонала , водене на регистри и изпитвателни изисквания , клинични прегледи на изображението , както и оборудване спецификации. Инсталациите, чиито акредитация е с изтекъл срок или е отнето трябва да станат отново акредитирани .


Certification

След съоръжение отговаря на всички изисквания , определени от FDA и получава акредитация , на FDA изисква съоръжение да се превърне сертифицирани по Закона за мамография стандарти за качество ( MQSA ) . Само Илинойс и Айова оферта състояние сертифициране , така клиники в други държави трябва да станат сертифицирани пряко от FDA. Ако FDA намира съоръжението за мамография съвместим с подзаконови нормативни актове, FDA ще предостави или временно ( временно) лиценз за срок до шест месеца или с пълно сертифициране три години .