FDA Cleanroom Изисквания

Администрацията по храните и лекарствата ръководи изследването и разработването на нови медицински продукти, и двете устройства и фармацевтични продукти , от частни компании. The FDA изисква всички продукти, за да бъдат тествани и произведени в FDA -сертифицирани чиста стая . А чиста стая е контролирана среда , която филтрира всички входящи въздух, за да се отстранят всички частици прах и възможни замърсители, които могат да попречат на производството. За да може една чиста стая, за да бъде сертифициран FDA , тя трябва да отговаря на стандартите за опазване на стая за контролирана среда , изложени в документи на САЩ FED - STD- 209E или ISO 14644-1 . За чисти помещения за поддържане на стерилни условия , персонал , които влизат в чисти помещения са длъжни да носят защитно облекло и влезе през airlocks . Particle Замърсяване

Има три основни източници на замърсяване на частиците : . Подаване на въздух, инфилтрация на въздуха, и вътрешен поколение замърсяване на въздуха частици

доставка се случва, когато частици влизат в чиста стая с въздушен транспорт доставян чрез външни тръби. Тази форма на замърсяване е спрян чрез прилагането на въздушен филтър за входящите въздушни отвори . Замърсяване на въздуха частици

инфилтрация се случва, когато частици влизат в чистата стая чрез течове или пукнатини в защитните стени на чиста стая . Тези частици са спрени чрез тестване ежедневно, за да локализира течове и да ги запечатване бързо, за да се спре разпространението на замърсените частици и да се предотврати по- замърсяване.

Замърсяване на частиците Вътрешен поколение е замърсяване , получени от устройства или химикали вътре в чиста стая . Тази форма на замърсяване е спрян от бързото премахване на токсините или частици и отстраняването и замяната на целия въздух в чиста стая чрез подмяна отвори .


Clean Room на налягане

чисти помещения трябва да се поддържа постоянно налягане, за да се намали възможността от замърсяване частици влизат в чиста стая , както и за подпомагане при отстраняването на замърсен въздух от вътрешността на помещението . На налягане е едно от основните изисквания , за да получат сертификат FDA за чиста стая .