Как да създадете план за одит за клинични проучвания

Искате ли да знаете как да се създаде одитен план за клинични изпитвания ? Това е само една добра бизнес практика за одит на качеството на компанията системи - вътрешно, така и външно. Тези одити се извършват от лице, който следи за качеството . Спонсорът , CRO ( ако е приложимо ) , етични комисии , централна лаборатория ( ако е приложимо ) и клинични сайтове следовател са основни играчи по време на клинични изпитвания и е важно да имат документи, показващи , че са квалифицирани за съответните им задачи. Ето как човек трябва да се създаде одитен план за клинични проучвания и оценка на съответствието . Нещата ще трябва
Основни знания за клинични изследвания
Computer
софтуер Project Planning (с минимална Word или Excel)
знания за целите на компанията е. Телефон Въпроси
Покажи Още Инструкции

1

знаете цели на компанията ви.

Quality Assurance ( QA ) е като " полицията " на компанията . Тяхната основна функция е да се запази компанията от неприятности с FDA. Аз винаги казвам на моя главен изпълнителен директор , че съм дошъл да работи, за да го пази от затвора. Давам му знания той трябва да остане в затвора , сега , ако не е взет под внимание , о, добре . Неспазването може да бъде скъпо, по много начини в фармацевтичната индустрия и биотехнологиите. Ето защо, компаниите наемат QA да научите правилника , са актуални с наредби и регулаторни тенденции , така че те могат да запазят компанията от неприятности . Това е защо добър човек QA знае цели на компанията и плановете си одити, за да се подкрепи компанията.

2

Знайте ресурси.

Вие не може да направи нищо, докато не знам какво сте работили с . Имате ли достатъчно персонал, за да се направи всичко необходимо , за да бъде съвместим ? Ако не е, убеди ръководството да увеличи главата брой или да ви позволи да се източник . Ако ръководството не се съгласи или да изберете областите, които биха могли да получат компанията в най- неприятности и да се съсредоточи върху тях. В случай на клинични изпитвания; Аз предполагам, че мястото на следовател и фармацевтичният производител вероятно може да причини на компанията най-големи щети . Съсредоточете се върху одита на тези две групи.


3

Създаване обективен одит.

Целта на одита е да се определи съответствие с утвърдените процедури . Тези одобрени процедури включват вътрешните процедури , договори, и на правителството и държавните разпоредби. Например , един лекар ще бъде одитирана за съответствие с протокола , подзаконовите и изпитван плана. Производител на наркотици ще бъдат одитирани за съответствие с изискванията за производство на софтуер, валидирането оборудване и квалификация , майстор на наркотици файла , одобрени процеси , СОП ( стандартни оперативни процедури ) и подзаконовите актове . A спонсор ще бъдат одитирани за управление на клинично изпитване , клинично управление на данни , адекватно наблюдение и цялостната обработка на профилите за безопасност от клиничните изпитвания .

4

Определете обхвата на одита .

Обхватът на одита би прилага по отношение на всички служители, участващи с вашия проект.

5

Разработване действителната плана за одит .

Одитният план ще се уточни броят на одити, за да се проведе , ще настъпи одита на ден , и името на лицето, което ще се проведе на одита. Тази част от процеса на планиране се провежда във връзка с клинично управление на изследователски отдел . Вие работите си одит график около техния график, за да сведе до минимум конфликтите на персонал и осигуряване на клиничното изпитване тече гладко . Одитният план се приеме от одитирания обект и може да се променя през цялата година. Поради това е ясно посочено , че датите и часовете могат да бъдат променяни .