Как да се разработи и внедри система за управление на ефективна Document

Отнема дружество с най-малко 12 години преди една новооткрита лекарство или лечение е достъпно за обществеността. Клинични изпитвания документи не могат да бъдат поискани за преглед от страна на FDA , докато година по-късно . Тъй като това е толкова дълъг процес, то е от съществено значение , че спонсорът разработване и прилагане на ефективна система за управление на документи. Задържане Record се изисква също и за клиничен изследовател и Организацията на Договора за научни изследвания ( CRO ) , помагащ при клинично изпитване поведение . Нещата ще трябва
Folders
Computer
софтуер за управление на документи
Database ( напр. Access )

Покажи повече инструкции

1

Draw или напишете план . е.

Имате нужда от план . Няколко неща, които трябва да знаете преди да започне своите програми за управление на клинични записи са с точно 1 ) това, което трябва да се поддържа , 2 ) колко време трябва да се запази, 3 ) как смятате да го пази и 4 ) , където имате намерение да запази него. Един добър начин да започнете ще бъде най- добрата клинична практики за промишлеността ( ДКП ) насоки, които ви казва 26 записите , необходими за да се запази. След като се разработи план , променете го на една стандартна оперативна процедура и да го одобри .

2

Проверете вашия бюджет.

Ако сте малка фирма , мога да ви кажа сега че за осигуряване на качеството ще бъде най- долната част на тотема , когато става въпрос за обстрела пари , така да разберете колко пари имаш и това ще определи дали ще да се въведе електронна система или система на хартиени носители . В зависимост от размера на клиничното изпитване , система на хартиен носител може да бъде по-икономичен . Ако тя е голяма мулти - центриран клинично изпитване , аз ви призовавам да убеди ръководството да инвестират в система за управление на документи . Те ще бъдат истински благодарен за тази система по-късно .


3

Разработване на хартиен носител

Да се ​​разработи система на хартиен носител , да се осъди папки. Обозначете папките с 26 заглавия , изброени в насоките на ДКП . Препоръчвам ви да получите разнообразни цветове , така че можете да оцветите код на системата , колкото е възможно . Например , всички нежелани събития от един сайт, могат да отидат в червена папка. Всички медицински свидетелства и автобиографии в синя папка и така нататък. Ако имате повече от един сайт, вие ще трябва да създадете 26 папки за всеки сайт ( сега виждаш защо искате този софтуер за управление на документи !) .

4

проследяване на вашите документи.
<р> Вие ще трябва да се проследи записите идват и изпрати . За пример , ще ви е необходим списък на всички лекари, които са изпратили своите формуляри разкриване на финансова информация за спонсора. Всеки път, когато някой е получил , въведете името на лекаря и датата получите , и след това да го внесе в съответното място . Направете това за всеки лист хартия, който идва инча ( Обзалагам се, че започваме наистина да разбере необходимостта от този софтуер за управление на документи прав за сега!)

5

Проследяване на вашите документи. <Бразилски>

Настройка на време за периодични проверки и последващите действия за извличане на липсващи документи .

6

система за управление на електронни документи .

Има много софтуери за управление на документи на разположение, така да си напишеш домашното , преди да направите покупката . Уверете се, че софтуерът има вградени , несменяем одитна пътека . Уверете се, че софтуерът е валидира - състояние , което означава сигурност може да се прилага , в сила и проследяват. Ако не можете да получите система за управление на документи , използвайте Microsoft Access и да се разработи база данни. Не забравяйте, че вашата основна необходимост е проследяване . Трябва да следите вашите документи , независимо от вашата система - електронна или на електронен носител. Една система, която ви позволява да сканирате записите в база данни, както и връзката им е страхотно да има , но не е задължително. Аз препоръчвам , че един PDF файл да бъде създадена на всички записи, които идват инча В PDF ще трябва да бъде заверено копие на оригинала. Поддържането на документите е само на вашите изисквания . Ако се използва електронна система , не забравяйте да направите резервно копие на регистрите и от време на време се извърши възстановяване да гарантира, че те работят .

7

изпълнение на план за готовност за бедствия

Да , трябва да се уверете се, че ако нещо се случи до сградата , където вашите касети или записи се съхраняват , че второто копие е на разположение. Места като Калифорния, където обикновено се появяват земетресения осигурява копие е в банков трезор или подкрепени със сървър по Източното крайбрежие . Уверете се, че повече от един човек може да получите достъп до копия на архивни бедствие , ако е необходимо.