Регламенти ДЛП

Създадено от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA ) , Добрата лабораторна практика ( GLP ) гарантира, калибъра и авторитета на неклинични резултатите от лабораторните тестове чрез регулиране на оперативни процедури , осигуряване на качеството и квалификацията на персонала . Това не само позволява данните от изпитванията трябва да се проследяват за надеждност, но също така осигурява по- точни данни . Длъжностите

GPL насоки очертават длъжностната характеристика , задълженията и задълженията на всяка лаборатория позиция , докато според които лабораторията наемат достатъчен брой квалифицирани хора да обхваща всички позиции . Въпреки, че GPL не конкретизира точния тип на квалификация или образование трябва да получите , за да работят в лаборатория , насоките правят състояние , че вашите квалификации - или от образование или опит - . Да бъде добре документиран

След заети , ви трябва да поддържа личната си хигиена и здраве, за да се избегне заразяване на лабораторни тестове . Вие също трябва да се промени дрехите си толкова често, колкото е необходимо , за да се избегне микробиологична , радиологични или химически корупцията на всички тестове и проучване . Ако те хвана заболяване, което може да компрометира целостта на тест , трябва да информират незабавно вашите надзорни органи.


Quality Assurance Unit

Всяка лаборатория трябва да установи звено за осигуряване на качеството ( QAU ) да следи лабораторно оборудване , методи , практики , записи и окончателните доклади, за да се уверя, че регламентите на ДЛП са били следвани подобаващо . Като член на QAU , трябва да изпратите лаборатория за управление на писмена документация за работата на лабораторията , всички препоръки за подобряване на спазването на GPL и дати на инспекция на лабораторията. Също така е Ваша отговорност е да направим всички документи за инспекция на разположение на FDA.

Докато GLP не изисква служители QAU да работят на пълен работен ден , на FDA предпочита служители на пълно работно време . Това е да се гарантира , че втора работа не отвлича вниманието от вашия QAU работа. Продажба и Наем на стандартни оперативни процедури в

GLP включва стандартни оперативни процедури ( СОП) . Тези писмени лабораторни процедури установяват протокол за различни дейности. Те включват следните процедури: калибриране и стандартизиране на лабораторни инструменти; инспекцията , поддръжка и тестване на оборудването; правилните отговори , когато оборудването не успява ; методи за анализ ; обработка , съхранение, и намирането на данни ; и водене на записи .

СОП също информират QAU на методите, които те трябва да използват при извършване на проучвателни одити , проверки и окончателните доклади за преглед . Въпреки, че не е задължително, СОП трябва да се съхраняват в близост до уреда те се отнасят до и не подава далеч в офис .