ICH насоките от FDA

The FDA изисква да се извършват клинични проучвания на наркотици в съответствие със стандартите на Международната конференция по хармонизация на техническите изисквания на лекарствени продукти за хуманна употреба ( милостиво съкращение на ICH ) . Състоящ се от съвместна комисия на лекарствени регулаторни служители от Европа , Япония и Съединените американски щати , на ICH коментари научни и технически аспекти на тестване за наркотици . The ICH се стреми към по-икономично използване на ресурсите и бързо проследяване на важни нови лекарства чрез своите насоки, които попадат в четири основни категории : качество, безопасност , ефикасност и мултидисциплинарни . Указания за качеството на

насоки за качество на ICH е отнасят до химическа и фармацевтична осигуряване на качеството , или QA , на лекарството. Тези насоки включват разпоредби за тестване на стабилността на нови лекарствени вещества , примеси, производствени практики , управление на риска, както и на качеството на биотехнологични продукти . С други думи, ICH регламентира как се прави едно лекарство и за какво се състои от . Насоки


безопасност Насоки

за безопасност са свързани с ин витро и ин виво предклиничните изследвания, като например за канцерогенност , генотоксичност, репродуктивна въздействие и имунотоксичност . Тези препоръки дават насоки за тестване на лекарства или при животните или изкуствени среди като един епруветки . Продажба и Наем Насоки за ефикасност

стандарти за ефикасност са свързани с клинични проучвания в хора . Регламенти включват насоки за етнически фактори , структура и съдържание на докладите от клиничните изследвания , проучвания доза-реакция и pharmacogenics ( влиянието на генетичните вариации върху отговора на субектите на тест на наркотици ) . The ICH също поставя стандарти за клинични изпитвания , като например статистически правила , въздействие върху гериатрия и избор на контролни групи . Наем Насоки Мултидисциплинарни

препоръки, които не се вписват уникално в категории ефикасност , безопасност, качество или са класифицирани като мултидисциплинарни насоки. Тези области на загриженост включват медицинска терминология , електронни стандарти за прехвърляне на информация за нормативната уредба , Неклиничната безопасност за тестване на човека на наркотици , характеристики технически документи и стандарти за наркотици речници .


Насоки за Насоки
<Бразилски> Не

всички насоки, издадени от ICH носят еднаква стойност . Напротив, всяка насока трябва да премине през серия от "стъпки" , докато тя се превръща в регламент следва, че FDA ще приложат и изпълнят . Насоки Стъпка 1 са необвързващи предложения, разработени от комисия от експерти в ICH . За етап 2 , Управителният комитет ICH разглежда предложението и опитите за постигане на консенсус по проекта за документ. Ако го направят, насоките продължават към етап 3 , в която FDA издава документ за предложение за фармацевтични компании да получат своя вход. По време на стъпка 4 , на ICH ревизира насоките въз основа на обратната връзка от страна на фармацевтичната индустрия, след което FDA ще приеме новото правило .