Разлики между Trials медицинските изделия и наркотици Trials

Медицински изделия и лекарства са както са регулирани от Администрацията по храните и лекарствата ( FDA) въпреки че всеки от отделно звено . Всички лекарства трябва да минават през дълъг и строг процес на демонстриране на безопасността на всеки момент. Center The FDA за Drug оценка и изследване ( CDER ) трябва да одобри лекарството преди лекар може да го предпише . Devices са категоризирани в три класа и регулирани и подлежи на одобрение от Център на FDA за устройства и радиологично здравеопазване ( CDRH ) разделение. Solme устройства включват Шпатули , пейсмейкъри , лабораторно оборудване и радиация , излъчващи устройства като рентгенови машини и Ултразвукови апарати . Одобряване Medical Device

Devices се определят от това, което те не са. Те не могат да постигнат целта си чрез всяко химическо или метаболитно действие в рамките на тялото . Устройствата могат да бъдат инструмент , апарат , прилагат, машина или свързаната част , която е предназначена за диагностика, лечение , намаляване , предотвратяване или лечение на заболяване. СПРАВКА 3 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051512.htm

Devices след това се групират в една от следните три групи в зависимост от предназначението на устройството , а също и при показания за употреба и на риска. Устройства от клас I са прости устройства, които не са предназначени да бъдат от значение за поддържане на живота и следователно се изискват най-малко регламента - 95% от тях са освободени от всякакво от регулация . Включени в този клас са елементи, като например ръкавици изпит и еластични бинтове . СПРАВКА 2 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/default.htm.

Class Устройства II включват задвижвани инвалидни колички и инфузионни помпи. Производителите трябва да предоставят Center на FDA за устройства и радиологично здраве с доказателства , че устройството е сравнима с търгуван законосъобразно устройство в своя клас в момента върху устройствата за market.Class III обикновено са непременно да поддържа живота , се имплантират , или присъстват потенциални рискове значително да се изисква преди пускане на пазара Одобрение от CDRH . Производителите , които искат да предлагат на пазара устройства от клас III първо трябва да представят научни данни, които показват безопасността на устройството. Примери за устройства от клас III включват пейсмейкъри, ХИВ комплекти за изпитване и гръдните импланти. СПРАВКА 4 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketApprovalPMA/default.htm


Drug Одобрение - предклинични Тестване

A продукт е класифициран като наркотик го постига своите резултати чрез химическо въздействие или като се метаболизира от организма. Нейната процес на одобрение е дълъг , строг процес, който трябва да докаже, безопасност и ефективност на всеки от петте фази . The FDA може да избере да спре съдебен процес във всеки един етап , а само след одобрение на FDA на лекарството може да бъде пуснато на пазара . Процесът започва с предклинични изследвания и тестване . Тези първоначални тестове , проведени върху живи животни , в епруветки и клетки в лабораторията на производителя и демонстрират безопасността на съединение, преди да може да бъде тествана при хора. След това производителят подава Investigational New Drug ( IND ) Application , който съдържа всички данни от предклинични проучвания, детайл от предложените клинични опити, предназначени да се документира безопасността на лекарствата в хуманната и обяснение на предназначението на лекарството .



Drug Одобрение - Клинични изпитвания

След като е установена безопасността при животни , лекарството може да влезе в клинични изпитвания , която се състои от три фази, всяка от които включва изпитване при хора. Фаза I калибри безопасността на лекарството в една малка група от здрави доброволци , и ако няма сериозни проблеми възникват приходи за изпитване, които през втората фаза на клиничните изпитвания: По-големи , рандомизирани, добре контролирани , двойно-слепи проучвания , които сравняват употребата на лекарството при хора срещу плацебо . Фаза III клинични изпитвания могат да включват хиляди пациенти и двете са контролирани и неконтролирано . Тази фаза продължава да се оцени безопасността в допълнение към странични ефекти , дозировка и цялостното съотношение полза- риск за


Drug Одобрение - . New Drug кандидатстване и одобрение

При завършване на фаза III проучвания с никакви проблеми , следователите ще подават New Drug Application ( NDA ) за преглед FDA , че трябва да включва всички данни от всички лабораторни , животински и човешки изследвания. Тези данни трябва да докажат безопасността на лекарството , ефективност , фармакологични, механизъм на действие и включва всички резултати от всички клинични изпитвания . FDA медицински служители, епидемиолози , статистици и фармацевти преглед на данните, за да се определи нейната точност , оценка на дизайна на клиничните проучвания и в крайна сметка се реши, ако новото лекарство дава значителна полза за да се обоснове одобрение. Този процес на преглед може да отнеме години , с цялото вземане процес на одобрение на наркотици десетилетия. Едва след одобрение от FDA лекарство може да бъде пуснат на пазара и е предписано.