Директива обучение Medical Device

Регулатори на медицински устройства , като например FDA или здраве Канада, очакват производителите да направят необходимите изследвания в техния собствен продукт и да предоставят доказателства за ефикасността на устройството. За тази цел , регулаторите издава директиви , с цел да се ограничи нередовни молби за лицензиране. Обучението за предоставяне на искане, което е вероятно да се получат одобрение по принцип се осигурява чрез използването на " пособия ", или ръководни документи . Обучение на персонала

регулаторите очакват производителите да обучават своя персонал , но ще предоставят консултации и съвети , както е необходимо . Проучване на предходните решения в същия производствен сектор ще бъде полезно , както ще се обръща голямо внимание на това, исканията на директивата и какво усилва документа с насоки . Персоналът трябва да се обучават в добри производствени процеси и добри лабораторни практики.


Обучение

органи държавни , участващи в регулацията на медицински изделия да предоставят някакво обучение . The FDA спонсорира конференции , обучителни събития и уебинари за неговите напътствия. Регулатори в САЩ и Канада осигуряват директна консултация относно по - необходима основа . Обучението обяснява в дълбочина как да напиша предложение , необходимостта за съответствие и сертификати и стандарти, които се очаква да бъдат снабдени с предложението.