Как да подадете IND Application

Когато ново лекарство се смята за обществено ползване, федерален закон диктува да се проведе допълнително разследване , преди одобрение. По време на този процес, то често е необходимо да се изпрати на бъдещия новото лекарство за клинични изследователи в целия народ . Преместването неодобрени лекарства през държавни линии е незаконно , но Американската администрация по храните и лекарствата (FDA ) да бъдат освободени по този закон . Освобождаването се получава чрез попълване и получаване на одобрение на изследван New Drug ( IND ) приложение. Необходима е лекар или спонсор да подаде IND , избирайки един от трите вида приложения . Инструкции

1

достъп до приложението . Отиди в сайта на FDA и достъп до формуляра за кандидатстване IND . Тази форма е известна като FDA 1571 .

2

Изберете категория на приложение и тип. Изберете или търговската или изследователска категория , след това изберете съответния тип на IND . Заявлението Investigator IND е подадено от лекар , който желае да проведе разследването на лекарството и се ангажира да контролира всяко дозиране на лекарството . Заявлението аварийно използване IND се използва да се търси одобрение за управлението на лекарството само в аварийни ситуации. Третият тип е приложение Лечението IND, използван с наркотици потенциално предлага облекчение за сериозни или животозастрашаващи състояния .


3

списъка Име , адрес и телефонен номер на лекаря или спонсор подаване прилагането на IND, заедно с името на предложения лекарството.

4

Осигурете животно фармакология и токсикология информация проучване . Предоставяне на данни от предишни изследвания , като например видове изпитвания върху животни и констатации. Ако хората са били тествани , като в чужди страни , предлагат подробности за процеса и резултатите.

5

Опишете състава на предложеното лекарството. Оферта подробна информация относно производствения процес за лекарството. Подаване на името на производителя и контролите , които компанията е на мястото си. Предоставяне на информация по отношение на стабилността на производителя и да се покаже , че компанията ще бъде в състояние да произвежда лекарството в масово количество, което може да бъде необходима , ако бъде одобрен .

6

Осигурете клинични протоколи и информация следовател. Опишете предложените клинични проучвания , свързаните с тях рискове и квалификацията на професионалистите, които ще се провеждат тези проучвания. Осигуряване на информация за процеса по даване на съгласие в място за всеки, който се съгласи да участва в проучването , както и името на лицензиран преглед борда , че ще разследва констатациите.

7

подаде заявлението . Mail формата на Американската агенция за храните и лекарствата администрация , Център за оценка и изследване на наркотици , Централна Документ Room , 5901 -B Ammendale Road, Beltsville , Maryland 20705-1266 . Ако заявлението е за терапевтичен биологичен продукт , го изпраща на същия адрес , но на вниманието на Терапевтична Биологични продукти Document зала. Заявлението може да се подаде и онлайн от сайта на FDA .