Насоки FDA за биоеквивалентност

Насоките на FDA за биоеквивалентност са били създадени, за да се гарантира най-вече , че генеричните производители на наркотици се произвеждат наркотици , еквивалентни на не- генерични версии . Изискванията са в сила и да се гарантира, че лекарствата са безопасни и да работят , както и маркови лекарства. Определение

Според Merck , биоеквивалентност означава, че родово версия на лекарство освобождава активен ингредиент в кръвния поток в почти същата скорост и в почти същите количества като първоначалното лекарството. Биоеквивалентност проучвания сравняват две лекарствени продукти, както и на ново лекарство трябва да бъде еднаква с оригинала , както в скоростта и степента на излагане на тялото. Наем Основни изисквания

The Генерична Фармацевтична асоциация твърди, че федералните закони , и впоследствие за одобрението на FDA генеричен лекарствен продукт , изискват , че родово " съдържат една и съща активна съставка като чисто име на колега , да бъде на същата дозировка и лекарствена форма ( таблетки, капсули и т.н. ) , и имат един и същ начин на приложение ( орално, локално инжектиране , и т.н. ) . " Другото основно изискване е, че родово наркотици работата по подобен начин , а също и да има същия профил на безопасност и ефикасност.