Как да Пуснете Briefing Document FDA

A информационен документ е доклад, изпратен до Администрацията по храните и лекарствата ( FDA) , която очертава фон , информация за продукта до момента и обосновка за бъдещо развитие. Документът на брифинг се представи като част от един информационен пакет за среща с регулаторната агенция. Това е искане за научни консултации , а също и направлява потока на среща с FDA. Инструкции

1

Разработване на график с работа назад , когато въз основа на които бихте искали да се срещнат с FDA. The FDA като цяло ще насрочи заседание приблизително 60 дни след получаване на искането. Вие ще трябва да представят документ за брифинг на 30 дни преди датата на заседанието .

2

Изпратете запитване за среща до FDA, който информира FDA от въпроси за обсъждане и на кого вярвате трябва да присъства от FDA . Всеки въпрос трябва да съдържа кратка история да осигури контекст , ако това е необходимо за разбиране на въпроса .


3

Създаване на стратегия на документа за брифинг и развитие на контекста и предистория информация около всеки от въпроси. Уверете се, че документът е ясен и добре структуриран и осигурява точна и пълна сметка на статута на даден продукт .

4

Подайте брифинг документ и информационното досие на FDA и разпространение на материала за всички заседателни присъстващи.