Основните разлики между FDA &Регламенти на ЕС
Основната разлика между САЩ по храните и лекарствата администрация и регламентите на Европейския съюз е , че регламентите FDA прилагат за продукти, в рамките на Съединените щати , както и регламентите на ЕС се прилагат за продукти, в рамките на Европа . Въпреки че регулаторните системи на FDA и ЕС имат сходни цели , техните системи на работа се различават , и утвърждаване на една не е равно на одобрение от страна на другата. История
През 1906 г. , преминаването на Закона за наркотиците Pure прехрана и забранено misbranded и фалшифицирани храни и лекарства , и стартира на FDA да се наблюдава много по - злоупотребява потребителски продукт пазара. Регулаторната система на ЕС , последвано от 1957 Договора на Европейската общност, въведени за наблюдение на основните принципи и изисквания , свързани с общественото здраве и безопасността в рамките на Европа , както и да информира своите процедури. Икономиката управлявал развитието на регулаторната система на ЕС , като се фокусира върху свободното движение на стоки , за разлика от развитието на регулациите на FDA , според неправителствената фондация Farm .
Основни функции
<Бразилски>
в FDA , Службата на регулаторни въпроси регулира САЩ обществено здраве и безопасност чрез проверка на производствените помещения и складове; анализиране и преглеждане на по-на и без рецепта лекарства , медицински изделия , както и други ключови здравни проблеми; гарантиране , че вносът отговарят на стандартите на САЩ; и разследване на заболявания , оплаквания или огнища , произтичащи от потребителски стоки. По същия начин, като основната цел на регулаторната система на Европейския съюз е да се гарантира опазването на общественото здраве в Европа . Функциите на нейната Служба по потребителските въпроси по същество съвпада с това на Службата на регулаторни въпроси на САЩ , но и други регулаторни агенции в рамките на ЕС да следват различни нива на протокол , в зависимост от вида на продукта , предмет на преразглеждане или проверка , в сравнение с строг набор от процедури, следвани от FDA. Продажба и Наем на оценка на риска Методи
A основната разлика между FDA и регламентите на ЕС идва във възприемането на риска и как да го управлява. The FDA коментари конкретни данни за жалбите на потребителите на продукти и използва количествен метод за оценка на риска. Процесът на оценка на риска включва пет стъпки: посочва проблема, идентифициране на причината за проблема , определяне колко експозиция е извършено , оценен отговора към опасността и определяне на нивото на засегнатото население на експозицията. Процес на оценка на риска на регулаторната система на ЕС работят по- качествен метод , основан на целия набор от налични данни. Процес на ЕС идентифицира опасностите и населението в риск , разглежда и дава приоритет на идентифицираните рискове , създава план за превенция, да предприеме действия, въз основа на предишните три стъпки , и най-накрая оценява това, което е част от плана работи и какво не. Освен това, лицензирани офицери извършват оценка на риска на FDA , като същевременно ЕС притежава компании , отговорен за него.
