Какво са различни FDA Видове Представяне

? Администрация по храните и лекарствата (FDA ) изисква , че всеки, който желае да пусне на пазара ново лекарство , медицинско изделие , храна , козметично или тютюневи изделия , трябва да подадат заявление преди и по време на процеса на тестване на продукта . Становища, представени пред FDA се преглеждат внимателно , за да се гарантира, че широката общественост няма да бъдат изложени на риск при консумация или с помощта на новия продукт. Видът на подаване необходимо ще зависи от текущата фаза на клиничното изпитване и от вида на продукта , което се изпитва . Investigational New Drug ( IND )

подаване An IND е по-скоро изключение от действащите регламенти на наркотици корабоплаване, тъй като за разлика от одобрение на даден продукт. Транспортиране на наркотици изисква одобрен заявление за пускане на пазара , но тъй като лекарства за клинични изпитвания, които все още не са одобрени , за IND трябва да започне да превозва лекарства за целите на клинично изпитване .


New Drug Application ( NDA )

подаването NDA се изисква, когато достатъчно данни са били събрани на нов продукт и производителят желае да продава продукта . В FDA ще търси доказателства за безопасността и ефикасността на продукта , когато се обмисля NDA .