FDA Стерилизация Изисквания

изисквания за храните и лекарствата администрация за стерилизация в болниците и трети страни съоръжения се занимават предимно с изследвания и регулиране на обработка на пяна ( за еднократна употреба устройства). Пяна включват, но не се ограничават до пейсмейкъри , за еднократна употреба биопсия форцепс , и /или лапароскопски устройства . The FDA признава традиционна и нетрадиционна стерилизация. The FDA изисква също , че ако един стерилизация устройство не функционира , устройствата , които са били стерилизирани неправилно , трябва да се припомни и инцидента докладвани на FDA от следните специфични изисквания. Традиционни в
Изделията трябва да бъдат измити , преди те да се стерилизират .

The FDA признава традиционните методи за стерилизация , които включват етилен oxinide с фиксирана камера; суха топлина; газ; влажна топлина; радиация , или гама-лъчи; и химикал. The FDA изисква традиционната стерилизация бъде в съответствие с дизайна на оригиналния производителя; Ако се правят каквито и да било промени, които биха могли да повлияят на ефективността на процеса на стерилизация , производителят трябва да докладва на промените в FDA. Според Центъра за контрол на заболяванията ( CDC) , " През август 2000 г., FDA публикува документ с насоки относно устройства за еднократна употреба, преработвани от трети страни или болници . В този документ с насоки , FDA посочва, че болниците или на трети лица reprocessors ще се считат "производители " и регулира по същия начин . "


Нетрадиционна

Стерилизация гарантира безопасността на пациента в болнично заведение .

цяло, всякакъв вид метод за стерилизация , които не отговарят на специфични изисквания от Центъра за устройства и радиологично здраве се счита за нетрадиционен . Тези методи включват, но не се ограничават до етиленов окис без фиксирана камера с висока интензивност на светлината , и микровълнова радиация . Всяка година болници или на трети лица reprocessors се изискват от FDA , за да докладват за всички стерилизационни устройства и съответствието им с изискванията преди пускане на пазара . Изисквания преди пускането на пазара твърдят, че устройството за стерилизация трябва да бъде толкова ефективен, колкото е било, когато произведени първи .