Регламенти FDA Софтуер

Американската администрация по храните и лекарствата е установил правила за производство и използване на софтуер като медицинско устройство и софтуер се използва за проектиране , производство или развитие на други медицински устройства. Те определят устройство като инструмент или аксесоар използва за диагностициране или лечение на заболявания, или този, който е предназначен да засегне функциите на тялото . Приложимост

Според документа " Основни принципи за Software Validation ", създадени от FDA, регулации могат да бъдат приложими за всички видове софтуер, тъй като те следват общоприетите принципи за валидиране на софтуер , но те са специално предназначени за покриване на всички софтуер, използван като компонент , част или аксесоар за медицинско устройство , софтуер, използван в производството на устройство , софтуер, който се е медицинско устройство и софтуер , използвани при реализацията на системата за качество на производителя на устройството .
<Бразилски>
Проверка

Проверка е един от регламентите , че производителите на софтуер трябва да отговарят, за да се съобразят с правото . Определени в "Общите принципи на Software Validation " , проверка не представи доказателства , че в определен етап от производството , са били изпълнени всички изисквания . Проверка доказва съответствието , пълнотата и точността на софтуера и неговата подкрепа документация. Проверката предоставя информация за валидиране.

Тестване на софтуер е един от многото дейности, които да проверят дали или не на софтуера се класира за фазата срещнем спецификациите. Други проверки могат да включват различни статични и динамични анализи, реални тестове , код и документни проверки , както и други техники.