Как да получите продукт, одобрен от FDA за OTC

администрация по храните и лекарствата ( FDA) следи навсякъде -на борсата (OTC) лекарствени продукти, достъпни в повечето магазини за хранителни и универсални магазини . The FDA определя извънборсови лекарства като безопасни и ефективни за употреба от широката общественост без лекарско предписание . Поради това, всеки нов продукт, продаван като OTC трябва да гарантира , че FDA е безопасно и ефективно; има ползи, които са по-големи от свързаните рискове; и има нисък риск от неправилна употреба и злоупотреба . Инструкции

1

Сравнете съставките в новия продукт на наркотици монографии извънборсовите установени от FDA. Активните съставки , класифицирани под терапевтични класове лекарствени продукти са признати като цяло за безопасни и ефективни ( GRASE ) в условията на дози , формулировки , етикетиране и тестване, изброени . Окончателните монографиите за ОТС продукти са на разположение в Кодекса на федералните разпоредби 21CFR331 до 358 .

2

Потвърдете , че формулировката и дозата на активните съставки в предложената OTC продуктът отговаря на OTC монография. Ако това се случи, не е необходимо по-нататъшно разглеждане от FDA. Ако това не стане, тогава вие трябва да попълните ново заявление лекарство ( NDA ), или съкратено ново приложение на наркотици ( Анда ) .


3

Следвайте стандартния формат за етикетиране ОТС продукти , както е описано в 21CFR201.60 . Ясно показване на наркотици факти от продукта върху етикета. Включи активните съставки , определени цели, употреба , предупрежденията , направления , друга информация и неактивни съставки , присъстващи в продукта.

4

Производство на ново лекарство продукт OTC според текущите добри производствени практики ( цГМФ ) 21CFR211 . ДПП съоръжения следват стандартните оперативни процедури за всички аспекти на производството. Това гарантира безопасността , ефикасността , силата , чистотата и качеството на всяка партида на произведеното OTC продукт.