Насоки за ICH E -6 Протокол

ICH E - 6 е насока , установени от Международната конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба и възприет в САЩ , Европа и Япония . Тя очертава очакваните отговорностите на страните, участващи в провеждането на клинични изпитвания. Background

информация за продукта , за да се учи , трябва да бъдат ясно документирани. Това включва име , описание, рискове , ползи , информация за дозировка , справочна литература и описание на населението да бъдат проучени .


Параметри

Целта , предназначението и дизайна на процес трябва да бъдат ясно очертани , включително подробности относно процедури и етапи , средства за минимизиране на пристрастия , очаквана продължителност и правила за прекратяване на делото. Продажба и Наем на теми

All учебни предмети трябва да се третират в съответствие с насоките , определени в образеца на проектиране. Критериите, използвани за определяне на включването или изключването на лицата трябва да бъдат ясно обяснени . Всяко оттегляне от проучването трябва да покаже, кога и защо те са напуснали проучването , както и дали те ще бъдат заменени . Последващи дейности трябва да се извършват върху всички изтеглени теми.


Оценка

Оценките трябва редовно да се извършва по отношение на безопасността и ефикасността на процедурите , като посочва параметри , документиране на методи и времето .