Какви са изискванията на FDA за кислородни Дистрибутори

? Съгласно раздел 201 ( ж) ( 1 ) на Федерална Food, Drug , устройство и Cosmetic Act , кислород и медицински газове, използвани за консумация от човека, се считат за лекарства с рецепта . Текущи добри производствени практики ( cGMPs ) изискват спазването на медицински газови компании , които разпространяват газове с " USP " или етикета " NF " за стопанството и разпространението на наркотици . Title 21 CFR раздели 211,142 , 211,150 и 211,196 , изложи медицински изисквания за газовите дружества за спазване на изискванията . Регистрация Изисквания

бизнес, който купува и препродава пълни кислородни бутилки или дялове на друг бизнес или съоръжение трябва да кандидатстват за лицензирането и да се регистрират като дистрибутор на продукти , отпускани с рецепта . Компанията продава попълнено - кислородни бутилки или дялове директно към пациента или крайният потребител трябва само да се регистрирате като дистрибутор продукти по лекарско предписание ( кандидатстване за лиценз не е задължителна) . Транспортирането на кислородни бутилки или единици, може да се изисква специален лиценз от общинската програма комисия. Дистрибуторът на продукти по лекарско предписание регистрация позволява продажбата и обработката на други медицински инструменти или медицинско оборудване тежкотоварен . Наем складова Процедури

изисквания на FDA имат специфични ключови разпоредби за складиране медицински газове . Дистрибуторите трябва да гарантират, че зоните за съхранение са чисти , просторни , сухи и свободни от лесно запалими материали и защитени от замърсители , като например гризачи , птици , насекоми или заразяване . Медицински газови компании трябва да гарантират, разделно съхранение на медицински газове от промишлени газове преди дистрибуция. Лекарствени продукти, съхранявани при подходяща температура , светлина и влажност гарантират , че видът , качеството, чистотата и силата на продуктите на наркотици не са засегнати . Продажба и Наем на процедури за разпространение в
подзаконови

FDA изискват компаниите да разработят и да се придържат към писмени указания подробно разпределение медицински газ. Тези регламенти определят въртенето на медицински газови запаси , така че по-възрастният състав се разпределя първо . The FDA също така очаква компаниите да установят система за проследяване на разпространението на всяка партида от лекарствения продукт и да се улесни изтеглянето на продукцията , ако е необходимо . Разрешителните за FDA променят в настоящия регламент, само ако тази промяна е временна и монтаж ( напр. разпространение на цилиндри , притежавани от клиенти) .