Как да получите FDA Одобрени

Процесът на одобрение от FDA е много строга и изисква няколко стъпки , включително предклинична фаза , последвани от три фази на клинични изпитвания , след задълбочено прилагане преди одобрението се извършва . Много малък процент от продуктите, действително да го направи чрез предклинична фаза и още по-малък процент от продукти, които реално се окажете получаване на одобрение . Инструкции

1

предклинична фаза е " откритие" част от процеса на одобрение и се състои от три години и половина за изпитване в лабораторията. След това време е минало , заявление се изпраща на FDA , за да започне тестване на човека . Това се нарича Investigational New Drug Application . The FDA рядко ще предостави "Fast Track Определяне " към определени фирми, които да докажат, че тяхното лекарство или биологично съединение, ясно адресира незадоволена медицински проблем . Всички други наркотици отиват в редовен процес на изпитание човека.

2

Ако FDA одобри Investigational New Drug Заявлението , тогава наркотици се движи в една фаза на клиничните проучвания , където са тествани 20-80 хора . Изследователите ще гледат как лекарството влияе на човешките субекти , какви са страничните ефекти са , и как безопасно лекарството е . Фаза I проучвания обикновено продължават около 1 година.


3

Ако Фаза I резултати са ефикасни, а след това на наркотици движи към Фаза II. По време на Фаза II , по-голям брой хора ( 100-300 ) се тества , за да видите колко добре всъщност работи на лекарството. Изследователите отново ще гледат на профил на безопасност на лекарството , а също и какви са ползите . Изпитвания фаза II обикновено траят около 2 години.

4

Ако лекарството е доказано , че са безопасни и ефикасни , а след това тя ще се премести заедно с най-голямата от клинични проучвания във Фаза III , където 1000-3000 пациенти са изследвани . По време на тази фаза , изследователите вземат по-отблизо в безопасността и ефективността . Те също така преглед на " противопоказанията " или ситуациите, в които приема на лекарството би било опасно за здравето на човека. Фаза 3 обикновено отнема 3 години и е най- пълният и стриктен на фазите 3 .

5

Ако лекарството преминава Phase III толкова безопасно и ефективно , а след това New Drug Application е подадена в FDA, което може да отнеме повече от 2 години да се преразгледа . Тези данни за полагане на всички предишни клинични проучвания и могат да бъдат десетки хиляди на дълги страници.

6

След като FDA разглежда New Drug кандидатстване и го одобрява , лекарството е официално одобрени и могат да започнат да се търгуват с общата популация .