Регламенти на FDA за използване на Neoform

NeoForm състои от човешка кожна тъкан , която е била стерилизирана и съхранена с помощта на специален почистващ процес , според сайта Mentor . Той действа като мост или подкрепа за нормалния растеж на тъканите , както и с лечебна импланта ще се превърне в здрава част на тялото. В FDA има изисквания по отношение на съоръжения за съхранение , разпределение , оборудване и етикетирането, за да помогне за предотвратяване на разпространението на болести или заразяване чрез импланти тъкан като NeoForm . Удобства

администрация по храните и лекарствата е регламентирал тази област от 1993 г. насам в тясно сътрудничество , за да се гарантира безопасността на импланти на човешките тъкани , според сайта Mentor . В FDA реши да регулира тъкани под съдебен орган на раздел 361 (сек. 361 ) от Закона за общественото здравеопазване . The FDA регламентира NeoForm и други подобни продукти единствено като " 361 продукти" , когато те отговарят на всички специфични критерии . Тъканите се регулират също от Центъра за биологична оценка и изследване . Съоръжения и заведения са изисквани от FDA да се регистрират в Центъра за биологична оценка и изследване , както и списък на техните човешки клетки , тъкани и клетъчни и тъканни - базирани продукти. Съоръженията за съхранение трябва да се регистрират в рамките на пет дни от началото на операциите . Обектите трябва да бъдат с подходящ размер, местоположение и конструкция и имат правилното отводняване , ВиК и вентилация, за да се предотврати разпространението на болестта .


Канализация и съхранение Изисквания

Оборудването, използвано при обработката на човешка тъкан , трябва да бъдат почистени, дезинфекцирани и поддържани в съответствие с установените графици , както се изисква от FDA. Документите трябва да се съхраняват на поддръжка. The FDA изисква също , че човешките клетки или тъкани от две или повече донори не трябва да се поставят във физически контакт или смесени в един контейнер . Тъканите трябва да бъдат етикетирани по точен , четлив начин. Складовите помещения трябва да бъдат създадени така, че да се предотврати разпространението на болестта . Тези изисквания включват съхраняване на проби при подходяща температура , определяне срока на годност и запазване на записи . Трябва да бъде взето незабавно коригиращо действие, ако има такава процедура не се спази .