FDA одит Подготовка

Администрацията по храните и лекарствата , или FDA , е отговорна за проверката на фирмите , които предоставят FDA - регулираните продукти, като храни и лекарства. Той също така инспектира лаборатории и места, където се провеждат клинични проучвания, за да се гарантира, регламенти се прилагат правилно . Изследванията обикновено следват един и същ процес , както и подготовката за проверката е от основно значение за успеха на продуктите на дадено предприятие . Очакванията

The FDA се изисква да предоставят пълномощия и писмено известие ( Form 482 ) , за да влязат в съоръжението за проверка . Проверката , която може да бъде насрочено преди време или без предизвестие, може да бъде цялостна на цялото съоръжение или се фокусира върху един единствен аспект на съоръжението. Следователите могат да поискат да видят документацията , оборудване, говори за служители или събират мостри на продукти . Наблюденията ще бъдат документирани и представени на бизнеса.


Подготовка

Подготовка за одит FDA е един непрекъснат процес, но непосредствено преди инспекция на бизнеса трябва да се гарантира, че обучение на персонала да е актуална и че упълномощено за взаимодействие с FDA е идентифициран . Компанията също трябва да се обучават на определените по -ефективно взаимодействие с агенцията и да започне да се запознаят със стандартните оперативни процедури (СОП) . Накрая , мними проверки са чудесен начин да подготви отбора и да се идентифицират слабостите на обекта преди да се извърши инспекция FDA .