FDA изисквания да се продават HCG

HCG , човешки хорион гонадотропин , е плацентарната хормон намерени в серум, плазма и урина. С подходящи за ин витро медицински изделия , откриване на този хормон може да посочи дали една жена може да е бременна . Производителите могат да продават ЧХГ ин витро диагностични устройства за офиси лекари и клинични лаборатории , само след подаване на заявление , което следва изискванията на Американската агенция за храните и лекарствата администрацията. Данни и статистически анализи

Производителите трябва да предоставят различни данни за изпитване и статистически анализи при подаване на заявление за пускане на пазара IVD на FDA. The FDA изисква демонстрация на експлоатационните характеристики по отношение на всички проби и материали , използвани за детайлни статистически разлики . Друго изискване на федерална регулация по отношение на продажбата на ЧХГ устройства е, че производителите трябва да опишат видовете проби , използвани за тестване на данни , като например серум и урина от небременни , бременни и жени в менопауза .


Отчет Производител <Бразилски>

производителят може да обсъдим някои аспекти на устройството по отношение на възможностите за изпитване. Тези възможности включват откриване на бременност въз основа от когато първата пропусната период случи ( не по-рано ), освен ако валидиране е с необходимите клинични данни . Производителят може също да включва препратки , отнасящи се различни нива на ЧХГ , които могат да останат незабелязани по време на зачеването , имплантирането и първия триместър времева рамка .