Как да получите лиценз за FDA да продават лекарствата с рецепта

Американската администрация по храните и лекарствата ( FDA) администрира продукт и производство създаване лицензиране в Съединените щати за най-различни продукти. Центърът за оценка на лекарствата и изследвания ( CDER ) е разделението на FDA отговаря за оценката и одобряването на нови чисто име и генерични лекарства с рецепта . Той е отговорен и за лицензиране на над -на борсата лекарства, за да се защитят потребителите . Трябва да минат няколко стъпки, за да кандидатства за лиценз , за да започне да продава рецепта на наркотици в САЩ или да получите лиценз за износ, да продаде един продукт , произведен в САЩ в чужбина. Нещата ще трябва
подходяща форма FDA за вида на което да бъде внесено
поддържаща документация за лицензията , включително : Гледай A проба на предложеният етикет
химия , производство и контролира информация <Бразилски> завършена FDA пакет валидиране A методи
Клиничните данни в подкрепа на заявлението за лицензия (по желание )
статистически данни в подкрепа на заявлението лиценз
Case форми доклад на
Case доклад таблици
фотокопия на патентна информация на патенти , свързани с лекарството
Закона за предписване на лекарства потребителска такса ( PDUFA ) Такса Cover Sheet
Предписание Fee Drug User MarketBook.bg: Покажи повече инструкции

1

Отидете на FDA уебсайт ( вж. ресурси ) . Изтегляне на всички съответни форми на уебсайта на FDA да се прилага за Drug Лиценз за хуманна употреба .

2

Попълнете всички съответни раздели на формуляра напълно. Обърнете специално внимание на раздела за информация за контакт , поставяне на името и телефонния номер на всеки, който ще бъде в състояние да отговори на подробни въпроси относно продукта , преди да е лиценз на поръчката.


3

Започнете за сглобяване на подкрепящата документация по реда , посочен върху формата , като се започне с етикета на пробата , тогава химия , производството и контролира информацията.

4

пълен пакет валидиране на FDA на методи като старателно , колкото е възможно . <Бразилски>
5

преглед на клиничните данни и статистика и бъдете сигурни, че няма грешки. Добави към документацията за кандидатстване.

6

Организирайте всички формуляри за доклади по случаите . Включете ги в таблици на докладите по случаите . Добавете ги към заявлението.

7

Осигурете фотокопия на всички патенти , притежавани по отношение на лекарството.

8

Попълнете заглавната страница потребителска такса . Изпратете чек или банкер за таксата за заявление , който , считано от 2011 г. , е $ 1,405,500 , ако заявката съдържа клинични данни, които да бъдат оценени, и 702,750 щатски долара , ако няма клинични данни трябва да бъдат оценени.

9

Създаване на обобщение на всички документи, които са включени , в реда, в който са включени такива , с помощта на списъка на необходимите предмети, предоставени от вашия формуляр за кандидатстване . Създаване на индекс на всяко подаване .

10

фотокопие пакета пълно подчинение и формуляр за кандидатстване . Дръжте ги на сигурно място за бъдещи справки . Подаване на заявление до FDA според инструкциите.