Какви са FDA Drug Validations

? Администрация по храните и лекарствата предлага програма за валидиране на наркотици. Тази програма изчислява производствени процеси, за да се гарантира, че всички лекарства и продукти , свързани с наркотиците ще бъде надеждно произведени със същото ниво на качеството по време на всеки производствен цикъл . Това валидиране е придобит чрез рационално експериментален дизайн , оценка на данните, както и набор развитие и производствени фази , която е била създадена , прегледани , одобрени и изпълнени за конкретното лекарство . Валидиране на наркотици Applications

FDA може да се проведе за лекарства, използвани за хора и животни; синтетични клетки и тъкани; и обикновено се използва в смеси съставки на лекарствената терапия . Validation не е на разположение за специално формулирана храна за животни, имплантирани медицински устройства , витамини , добавки или трансплантации. Валидиране лекарствата разглежда производство жизнения цикъл и на способността на производствения процес за осигуряване на качеството , безопасността и ефикасността . Той не регулира системи за контрол на автоматизиран процес .


Process проект

Process дизайн разглежда производствения процес, който ще бъде използван за продукта. Целта на тази стъпка е да се гарантира , че планът е на мястото си , за да достави последователно на един и същ продукт . Планът трябва да бъде разработена в съответствие с обосновани научни методи и принципи и трябва да бъдат документирани и вътрешна проверка, за да се запази информацията за бъдеща употреба . В FDA ще разгледа процеса, който гарантира , че компонентите на лекарството се поддържа в определените съотношения за получаване на желаните резултати . Оборудването също ще бъдат проверени, за да се определи дали тя е в състояние да произведат продукта според спецификациите за дизайн .