Как мога да получа сертификат за чиста стая 100 000?
1. Създайте план за сертифициране :
- Създайте екип, състоящ се от персонал за чисти стаи, управление на съоръженията и инженери.
- Определете процедурите за почистване и дезактивация, както и графици и протоколи за поддръжка.
- Разработване на програма за осигуряване на качеството (QA) за валидиране на процеса.
- Документирайте обучението и квалификацията на целия персонал, участващ в операциите в чистите помещения.
2. Извършете първоначално почистване и обеззаразяване :
- Преди започване на процеса на сертифициране дълбокото почистване и обеззаразяване са от съществено значение.
- Използвайте подходящи почистващи препарати, дезинфектанти и дезинфектанти, за да отстраните всякакви замърсители.
3. Мониторинг на частици и измерване на въздушния поток :
- Настройте броячи на частици за измерване на концентрацията на частици във въздуха в чистата стая.
- Уверете се, че скоростта на въздушния поток отговаря на стандартите ISO 14644-1 клас 100 000 (36 частици на кубичен фут от 0,5 микрона).
4. Извършете тестване за целостта на филтъра :
- Тествайте HEPA филтрите, за да се уверите в тяхната ефективност и работа без течове.
- Провеждайте тестове за течове на филтъра, за да идентифицирате всякакви нарушения или неефективност.
5. Мониторинг на налягане и температура :
- Тествайте разликите в налягането между чистата стая и околните зони.
- Уверете се, че температурата вътре в чистата стая е в определения диапазон.
6. Квалифициране и валидиране :
- Извършвайте броене на частици, промени на въздуха на час, температура, влажност и други тестове съгласно стандартите ISO 14644-1.
- Документирайте всички резултати и предоставяйте статистически анализи.
7. Сертифициране на персонала и оборудването :
- Осигурете специализирано обучение на целия персонал на чистите помещения, включително правилно обличане, миене на ръцете и движение в чистите помещения.
- Уверете се, че цялото оборудване е сертифицирано и отговаря на спецификациите Cleanroom Class 100 000.
8. Сертификационна документация :
- Съберете и документирайте резултатите от всички тестове, мониторинг, осигуряване на качеството и процедури за валидиране.
- Подайте документацията за сертифициране на регулаторния или сертифициращия орган.
9. Поддържайте стандартите за чисти стаи :
- Редовно провеждайте проверки за поддръжка и сертифициране, за да гарантирате, че чистата стая отговаря постоянно на стандартите ISO 14644-1 клас 100 000.
10. Непрекъснато наблюдение :
- Внедряване на системи за непрекъснат мониторинг за откриване на всякакви нарушения в условията на чисти помещения.
11. Сертификационен одит :
- Подложете се на сертификационен одит от сертифициращ орган на трета страна, за да потвърдите съответствието на чистата стая със стандартите ISO 14644-1 клас 100 000.
Следвайки тези стъпки, можете да получите сертификат за чиста стая 100 000, осигурявайки чиста и контролирана среда за вашите критични операции.
