Какво правителствени агенции закрила на децата в клинични проучвания

? Физическите и психологическите нужди на децата здравни се различават значително от тези на възрастното население , поради размера на тялото , хормонални и познавателно развитие , хранителни изисквания и уникални експозиции и рисковете. Клиничните изпитвания са начин да се разбере по-добре на здравните потребности и най-добрите възможности за лечение за деца . При провеждане на медицински експерименти върху млада и уязвима популация може да звучи тревожно , няколко правителствени агенции имат юридически и практически рамки , за да се защити здравето и най-добрите интереси на децата. Office за научноизследователски Ограждения
човека

Основната правителствена агенция, която предпазва децата , включени в клинични проучвания, е Службата за научноизследователски Ограждения на човека. , Администрирана от Министерството на здравеопазването и човешките ресурси на САЩ , OHRP защитава "правата , благосъстоянието и благополучието " на субектите , участващи в двете биомедицински и поведенчески изследвания . OHRP е разработила набор от правни и етични стандарти изрично за участието на деца в клинични изследвания, за да се осигури най- благоприятен баланс между риск и полза, и за защита на правата и здравето на уязвимо население .

<Бразилски > Храните и лекарствата администрация

американската администрация по храните и лекарствата е една от най-големите федерални източници за финансиране на клинични изследвания , и помага спонсор проучвания за разработването на лекарства , природни терапии и медицински изделия . Подобно OHRP , на FDA има набор от строги критерии за защита на децата в проучвания , които са особено внимателни към въпросите на доброволно съгласие и одобрение , минимизиране на риска и защитата на децата от позициите на ненужно увреждане и уязвимост.



съвместни агенции

Министерството на здравеопазването и човешките ресурси , както и на Националните институти по здравеопазване и Националния сърцето, кръвоносните и Lung Institute, наскоро образували деца съсредоточено коалиция да образова обществото за важната роля на деца в клинични изследвания. Като държавни агенции се изисква да поддържат подобен набор от стандарти по отношение на защитата на правата на субектите , този новосформираната дивизия осигурява ясно представяне на общите процеси съдебен процес и правата и защитата на всички участници. Наскоро стартира сайта, Деца и клинични изпитвания ( вж. ресурси ) , предлага информативен преглед на ползите за научноизследователски участие, и изследователите и институциите на конкретни начини да поддържат федерални стандарти за защита на децата .


Институционална Review Board

Всички институции, които получават федерално финансиране за клинични изпитвания и в двата режима на работа или биомедицински изследвания са необходими , за да се образува Board Институционална Преглед на . An IRB е отговорна за регулиране на етичните и правните норми на научни изследвания, и като орган , е отговорен пред федералните регулации и одити. За клинични изпитвания с участието на деца , на IRB обслужва от името на правителствени агенции, за да се гарантира, че резултатите от научните институции, като болници, училища и предприятия , в съответствие с федералните стандарти и защитата на здравето и благосъстоянието на участващите непълнолетни.
<Бразилски >