Какви са стандартите на FDA за всички наркотици
? Храните и лекарствата администрация на правителството на САЩ , или FDA , е отговорен за мониторинг и регулиране на одобрението на нови лекарства и производството на храни и производствени процеси. A специализиран клон на FDA , Службата на тестване и изследвания , е отговорен за оценяване и удостоверяване на нови лекарства с рецепта . Център за оценка и изследване Drug
Center The FDA за Drug оценка и изследване , или CDER , е отговорен за гарантиране , че новите лекарства с рецепта се предлагат на пазара по начин, който е безопасен за употребяващите наркотици. The CDER е отговорен и за рецепта , така и за по-на лекарства без рецепта , като извършва прегледи на лекарства и оценки на риска, след пускането на пазара . Като ново лекарство е разработен , производителят прилага за изпитваните ново лекарство , или IND , прилагане от FDA , който дава възможност за провеждане на клинични изпитвания . След клинични изпитвания , фармакологичен фирмата подава ново заявление на наркотици, или NDA , в които производителят представя резултатите от изпитвания, които показват ефективността на лекарството , както и други доказателства, за да му на CDER . В CDER , екипи от лекари, статистици , химици и фармаколозите преразгледат NDA за одобрение или отхвърляне.
Клинични изпитвания
След IND е подадено , фармацевтична компания трябва изчакайте 30 дни преди клиничните изпитания могат да започнат . През това време , на FDA да си поръчате "клинично изчакване " , ако установи проблеми с новото лекарство . След като започнат клинични изпитвания , човешки тестовите субекти са използвани, за да се види дали лекарството е ефективно и какво биха могли да бъдат потенциални неговите странични ефекти. Спонсорът или производителя, че ще внесе IND и провежда клинични изпитвания трябва да се придържат към определени правила и насоки, които да представят съответна проучване на новото лекарство в NDA , както и да защитава правата на своите тестови субекти.
<Бразилски>
New Drug Application
Определена информация се изисква от клиничното изпитване и производителят да представи NDA на CDER . The NDA трябва да включва информация, включително подробности относно данни за производствените процеси , стабилност и бионаличност , аналитични методи за различни лекарствени форми , опаковането и етикетирането на лекарството и резултатите от токсикологичните изследвания.
Одобрение
<Бразилски>
Одобрение от FDA предполага две основни категории, включително безопасността и ефективността на новото лекарство и етикетирането на лекарството за маркетингови цели. През IND и ЕБК приложения , производителят трябва да покаже съществени доказателства по отношение на ефективността на новото лекарство , както и неговите странични ефекти чрез различни токсикологични изследвания . Спецификата на етикети и рекламни материали на лекарството трябва да бъдат одобрени от FDA, както за лекари и фармацевти , както и на потребителите .
