Какво трябва да знаете за новоодобрените лекарства
Наскоро одобреното лекарство е Aducanumab, което получи одобрение от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) за лечение на болестта на Алцхаймер. Ето някои важни аспекти за Aducanumab:
Показания:Aducanumab е показан за лечение на леко когнитивно увреждане (MCI), дължащо се на болестта на Алцхаймер и лека деменция на Алцхаймер.
Механизъм на действие:Aducanumab е моноклонално антитяло, което е насочено към агрегираните форми на амилоид-бета, по-специално амилоид-бета плаките, които се натрупват в мозъка при болестта на Алцхаймер. Като се свързва с тези агрегати, Aducanumab има за цел да намали нивата на амилоид-бета и потенциално да забави прогресията на заболяването.
Клинични изпитвания:Одобрението на Aducanumab се основава на резултатите от две фаза 3 клинични изпитвания, наречени ENGAGE и EMERGE. ENGAGE не отговаря на първичната крайна точка, докато EMERGE показва статистически значимо намаляване на клиничния спад при пациенти, които са получавали Aducanumab в сравнение с плацебо.
Дозировка и приложение:Адуканумаб се прилага като интравенозна инфузия. Препоръчваната начална доза е 10 mg на килограм, прилагана на всеки четири седмици. Дозата може да се увеличи до 20 mg на килограм след определен период, ако първоначалният отговор е благоприятен и няма значителни странични ефекти.
Чести нежелани реакции:Честите нежелани реакции, свързани с Aducanumab в клиничните изпитвания, включват:
-Мозъчен оток (подуване на мозъка) или микрокръвоизливи
-Главоболие
- Световъртеж
-Умора
- объркване
- Гадене
- Повръщане
-Кожни реакции на мястото на инжектиране
Противоречия:Одобрението на Aducanumab беше противоречиво поради смесени научни становища и опасения относно потенциални вреди и липса на съществена клинична полза, демонстрирана в клинични изпитвания. Някои експерти изразиха опасения относно валидността и тълкуването на данните от клиничните изпитвания.
Текущи изследвания:Необходими са по-дългосрочни проучвания за по-нататъшна оценка на безопасността и ефективността на Aducanumab и неговото въздействие върху прогресията на болестта на Алцхаймер.
Значение:Aducanumab представлява важен крайъгълен камък като първата терапия, модифицираща заболяването, специално насочена към амилоид-бета при болестта на Алцхаймер, получила одобрение от FDA. Това е първото ново лечение на Алцхаймер, одобрено от FDA от почти 20 години. Въпреки това, неговите клинични ползи и свързаните с него рискове трябва да бъдат внимателно обмислени и е необходимо внимателно наблюдение на пациентите, които се лекуват.
Въпреки одобрението на Aducanumab, по-широкият разговор за лечението на болестта на Алцхаймер остава предизвикателство, с продължаващи дискусии и изследвания за намиране на ефективни терапии и подобряване на резултатите за хората, живеещи с това изтощително заболяване.
