Определението на FDA 483

Какво е често по-нататък FDA 483 всъщност е FDA Form 483 , формата на която инспекторите към детайла по храните и лекарствата администрация незадоволителни резултати от инспекция на производствените им съоръжения за постигане на съответствие с текущите добри производствени практики ( цГМФ ) . The FDA инспектира растения правят човешки лекарства ( както с рецепта и над най-брояч лекарства) , животински и ветеринарни лекарства , медицински изделия , храни, радиационни излъчващи продукти , ваксини , кръв и биологични продукти и козметика за съответствие с цГМФ . FD &C Act

орган The FDA да инспектира завода е описано подробно в раздел 704 от Федералния закон за храните , лекарствата и козметика. Законът дава право на служители или други служители на FDA да влиза всеки обект , в който " храни , лекарства , медицински [ ] устройства, или козметика са произведени, преработени, опаковани , или държани " , за да се запознаят с изграждането и материалите в него. Раздел 704 изисква инспекторът да предостави на собственика или оператора с доклад с подробна информация пропуски преди напускане на предприятието.


ЦГМФ в

Стандартите на FDA очаква фирмите, които произвеждат или съставките за лекарства ( двете активни фармацевтични съставки и помощни вещества като ексципиенти ) или завършени средства ( в техните крайни дозирани форми ) се наричат ​​цГМФ . На цГМФ за готови лекарства са описани в 21 CFR Глава 1, раздел 211, който обхваща 58 теми , включително и контрол на качеството отговорности , осветление, вентилация и дизайн и поддръжка на оборудването . Продажба и Наем на Инспекциите

The FDA е разрешено да инспектира растения , в който активни фармацевтични съставки ( АФС ) са произведени във връзка с нейното одобрение на окончателните лекарства в които се използва API , и тези растения са задължени да подават , което се нарича " майстор на наркотици файлове " с FDA. Тъй като броят на производителите на двете APIs и готови лекарства се намира извън САЩ, FDA е упълномощен да инспектира двете местни растения и растения , намиращи се извън Съединените щати.


Form 483
<Бразилски>

раздел 704 изисква инспекторът да предостави на собственика или оператора с доклад с подробна информация пропуски преди напускане на установяване - . а именно Form 483 A Form 483 ще направи списък с категории , в които са открити недостатъци и да осигури наблюдения подробно всеки такъв дефицит . Например , формата, 483 подадена след инспекция на McNeil Consumer Products завод осигурява коментари за системата за качество , етикетирането и опаковането система , лабораторни операции , системата за материали и съоръжения и оборудване.


Разрешаване на спорове

Ако производител на наркотици има одобрения FDA чакащи за лекарства , произведени на мястото на съоръженията , за които е издадено Form 483 писмо , на FDA може да откаже одобрение от лекарствата висящи удовлетворително решение за своите опасения. В FDA е изготвило документ , или "Ръководство за промишлеността ", която описва в детайли своята официална система за разрешаване на спорове по научни и технически въпроси, свързани с цГМФ , въпреки че ръководството предполага, че производителят се опита да постигне споразумение с инспектора FDA неофициално , ако е възможно . <Бразилски>