FDA одиторски процедури

Администрацията по храните и лекарствата е подразделение на Министерството на здравеопазването и човешките ресурси на САЩ. В FDA има отговорността за одобряване и за регулиране на храни , лекарства и медицински изделия . Следователи на администрацията може да извърши одит на клинични изследвания , за да се уверете, че тя се провежда правилно . Одити Насоки

FDA могат да се провеждат на случаен принцип. Други пъти , одитът е за кауза, което означава, че FDA има причина да го проведе . Ако изследователски екип тества лекарство, което е извън нейната медицинска специалност , на FDA ще има справедлива кауза за провеждане на одит. Ако медицинските дисциплини изпращат жалба до FDA или данни, получени от клиничното проучване е коренно различна от други проучвания за тестване на същия медикамент , тези червени знамена ще доведат до одит. " За кауза " одити, се прилагат и за продукти, произведени изключително популярен от медиите . Всеки производител , използвайки проучвания, за да се опитате да превключите рецепта лекарство за над най - продавани лекарства обикновено ще получите одит FDA .


Уведомление

Ако федерална агенция възнамерява да разследва клинични опити с лекарства или употребата на медицински изделия , тя ще изпрати FDA Form 482 : Известие за инспекция . Един следовател ще организира в удобно време , когато той може да се срещне с спонсор на проучването на наркотици. The FDA обикновено ще организира срещи на няколко дни до няколко седмици след изпращане на формуляр 482 . Клинични спонсори никога не трябва да забавят одитите , тъй като това ще предизвика следовател FDA да контролира по-внимателно проучване .


<Бразилски> Преглед

одити FDA обикновено продължават между три и пет дни. Следователите трябва да получат достъп до всички поискани документи . Информация по всички теми , включени в проучването , в допълнение към тяхното информирано съгласие форми , трябва да бъдат на разположение. Подробна клинични изследвания , следва да бъдат предвидени проблеми с учебни и безопасни практики . Един агент ще искам да видя пълномощията на всички медицински специалисти , провеждащи изследването. Представителят FDA също така може да искате да разпитва персонала и учебни дисциплини.


Санкции

The FDA се отнася до целостта на медицински данни . Всяко изследване, което се появява , за да се прикрепват към насърчаване на медикаменти или терапия ще изисква санкции, официално описани като Официален действия, посочени . Ако проучването е в съответствие с насоките на FDA , сайтът ще получите Не действия, посочени писмо . Практики, които не нанасят сериозни щети на проучването ще получават доброволни действия Посочени цитиране.